PUBLIÉ LE 19/04/2023
Injonction n° 23MV-001-INJ portant sur l’établissement de la société Bastide Le Confort Medical située à Caissargues (30) au 12, avenue de la Dame ZA Euro 2000
Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique
L’inspection de la société Bastide Le Confort Medical, situé à Caissargues (30) au 12, avenue de la Dame ZA Euro 2000, réalisée du 25 au 26 octobre 2022, qui avait pour objectif de vérifier les actions mises en oeuvre à la suite de l’inspection réalisée du 2 au 3 mars 2022 par l’ANSM et ayant fait l’objet d’une injonction 22MV-002-INJ en date du 18 août 2022, a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 3 février 2023. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement les 22 décembre 2022 et 17 février 2023, des non-conformités et manquements ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante. Il s’agit notamment de déficiences importantes dans l’organisation de la maintenance des dispositifs qu’elle commercialise, pouvant compromettre la sécurité sanitaire des patients dans la mesure où :
Fait à Saint-Denis, le 7 avril 2023
Le directeur de l'inspection
Guillaume RENAUD
L’inspection de la société Bastide Le Confort Medical, situé à Caissargues (30) au 12, avenue de la Dame ZA Euro 2000, réalisée du 25 au 26 octobre 2022, qui avait pour objectif de vérifier les actions mises en oeuvre à la suite de l’inspection réalisée du 2 au 3 mars 2022 par l’ANSM et ayant fait l’objet d’une injonction 22MV-002-INJ en date du 18 août 2022, a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 3 février 2023. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement les 22 décembre 2022 et 17 février 2023, des non-conformités et manquements ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante. Il s’agit notamment de déficiences importantes dans l’organisation de la maintenance des dispositifs qu’elle commercialise, pouvant compromettre la sécurité sanitaire des patients dans la mesure où :
- Le suivi des maintenances préventives pour les pompes Infinity de la marque Nutricia fait apparaitre vingt (20) pompes pour lesquelles la maintenance préventive est toujours en retard (Ecarts Majeurs E3 et E6 point 2).
- L’analyse des éléments de réponse reçus les 22 décembre 2022 et 17 février 2023 a révélé des dispositifs médicaux autres que les pompes Nutricia Infinity, pour lesquels les maintenances préventives sont en retard (Ecart Critique E7).
(Article 14 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ; code de la santé publique Articles R.5211-5 et R5212-25)
- De réaliser, dans un délai de 1 mois, les vingt (20) maintenances préventives en retard pour les pompes Infinity de la marque Nutricia.
- De réaliser, dans un délai de 9 mois, l’intégralité des maintenances préventives en retard pour les dispositifs médicaux qu’elle distribue.
Fait à Saint-Denis, le 7 avril 2023
Le directeur de l'inspection
Guillaume RENAUD