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PUBLIÉ LE 13/06/2022

Injonction n°2021-GCP-027-2 portant sur les RIPH menées au sein de l’Institut hospitalo-universitaire - Méditerranée Infection situé à Marseille (13) par des investigateurs de l'Assistance publique - Hôpitaux de Marseille

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Injonction n° 2021-GCP-027-2 portant sur les recherches impliquant la personne humaine menées au sein de l’Institut hospitalo-universitaire - Méditerranée Infection situé à Marseille (13) par des investigateurs de l'Assistance publique - Hôpitaux de Marseille

Prise en application de l’article L. 5312-4-3 du code de la santé publique


Dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) menées au sein de l’Institut hospitalo-universitaire - Méditerranée Infection (IHU-MI) de Marseille, l’inspection réalisée du 22 au 26 novembre 2021 dans les locaux de l’IHU-MI et de l'Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille (AP-HM) situés à Marseille (13) au 80 rue Brochier et précédée d’une réunion d’ouverture le 18 novembre 2021, a mis en évidence de graves manquements et non-conformités au regard des textes en vigueur en matière de RIPH, telles que visées au titre II du Livre Ier de la Première partie du code de la santé publique, relevés dans le rapport préliminaire et dans le rapport final d’inspection transmis à l’AP-HM respectivement les 20 janvier et le 27 avril 2022, après évaluation des commentaires reçus de l’IHU-MI le 02 février 2022 et de l’AP-HM le 03 février 2022.

Les manquements et non-conformités résultent du non-respect des obligations réglementaires en matière de RIPH (écart E4 du rapport d’inspection), qui peut être mise en relation avec de nombreuses anomalies identifiées lors de l’inspection (articles L. 1121-1, L. 1121-2, L. 1121-3, L. 1121-4 du code de la santé publique).

A cet égard, la réponse fournie par l’AP-HM en réponse au rapport d’inspection n’est pas pleinement satisfaisante dans la mesure où celle-ci prévoit de « proposer » au personnel « une formation aux obligations réglementaires en matière de Recherche Clinique » alors que cette formation doit revêtir un caractère obligatoire pour tout investigateur porteur d’un projet de recherche.

Ces non-conformités et manquements ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 6 mai 2022. L’AP-HM a fait valoir ses observations le 16 mai 2022.

Par conséquent, un plan d’actions correctives et préventives doit être mis en place, dans les conditions définies ci-dessous.

Au vu de ce qui précède, et dans la mesure où les actions correctives et évolutions proposées par l’AP-HM en réponse au rapport préliminaire d’inspection sont cohérentes mais restent à mettre en œuvre, l’ANSM enjoint à l'Assistance publique - Hôpitaux de Marseille de :
  • justifier auprès de l’ANSM, au plus tard d’ici la fin de l’année 2022, de la complète mise en œuvre, à savoir la dispensation à l’ensemble des porteurs de projet exerçant au sein de l’IHU-MI susceptibles d’intervenir dans le cadre d’une RIPH, d’un programme de formation à la réglementation des RIPH réalisé par un intervenant externe compétent dans ce domaine, en lien avec l’IHU-MI. Ce programme devra être dispensé par un organisme extérieur à l’IHU-MI et à l’AP-HM, et comprendre, a minima, une présentation de la réglementation des RIPH (notamment les RIPH interventionnelles et non interventionnelles mentionnées à l’article L. 1121-1 du code de la santé publique), les conditions de mise en œuvre des recherches au regard des missions des comités de protection des personnes et de l’ANSM, le régime des modifications de celles-ci, la vigilance, les responsabilités du promoteur, les modalités d’information des participants et de recueil de leurs consentements ainsi qu’une présentation exhaustive des Bonnes Pratiques Cliniques. Cette formation devra donner lieu à une attestation de formation délivrée par l’organisme de formation.
La présente injonction est notifiée aux intéressés et publiée sur le site Internet de l’ANSM jusqu’à régularisation dûment justifiée de la situation, validée par l’ANSM.


Fait à Saint-Denis, le 7 juin 2022

Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l’ANSM