PUBLIÉ LE 27/10/2023
L’ANSM prend acte des améliorations et continue de surveiller les activités de l’IHU de façon renforcée en matière de recherches et de prescriptions hors AMM
En dépit de la levée des injonctions prises en juin 2022 à l’encontre de l’Institut hospitalo universitaire-Méditerranée Infection de Marseille (IHU) et de l’Assistance publique – Hôpitaux de Marseille (AP-HM), nous maintenons des mesures d’injonction pour la réalisation par ces deux établissements de recherches impliquant la personne humaine (RIPH). Les RIPH pourront reprendre mais sous certaines conditions, afin de s’assurer du respect de la réglementation des RIPH et de la sécurité des patients en matière de règles de prescription des médicaments.
Nous avions enjoint en juin 2022 l’IHU et l’AP-HM de mettre en œuvre un plan d’actions pour se conformer à la réglementation, notamment un programme de formation du personnel concerné par la réglementation des RIPH. Les éléments fournis par les deux établissements conduisent à la levée de ces injonctions.Cependant, de nouveaux éléments ont également été portés à la connaissance de l’ANSM qui laissent apparaître que, malgré la mise en œuvre des mesures exigées, l'application de la réglementation des RIPH au sein de l'IHU-MI n’apparaît pas totalement satisfaisante.
Pour rappel, l’ANSM a de nouveau saisi le procureur en juin dernier après avoir pris connaissance du preprint d’un article scientifique présentant les résultats d’une étude sur plus de 30 000 patients atteints de Covid-19 traités par hydroxychloroquine et azithromycine. Cette étude aurait ainsi dû bénéficier d’un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP) et d’une autorisation de l’ANSM pour être mise en œuvre.
Pour garantir les droits et la sécurité des patients, l’ANSM enjoint l’IHU-MI et l’AP-HM de lui transmettre trimestriellement pendant une année des bilans d’activité portant sur les projets de RIPH et sur les prescriptions de médicaments en dehors des indications mentionnées dans leurs autorisations de mise sur le marché.
