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PUBLIÉ LE 08/12/2022

Prorogation de l'injonction n° 2020-DM-038-INJ portant sur l’établissement de la société Laboratoire de la Mer situé à Saint Malo (35400), ZAC de la Madeleine, avenue du Général Patton

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Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société Laboratoire de la Mer situé à Saint Malo (35400) avenue du Général Patton réalisée du 20 au 21 octobre 2020 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants qui ont donné lieu à l’injonction N° 2020-DM-038-INJ du 20 octobre 2021.

Suite au courrier du 21 novembre 2022 de la société Laboratoire de la Mer, il apparaît qu’un délai supplémentaire est nécessaire pour la finalisation de la mise en œuvre des actions correctives de l’injonction précitée, par laquelle la société est enjointe de :
  1. mettre en place des installations permettant la fabrication de dispositifs médicaux par remplissage aseptique; 
  2. mettre en place un système de traitement d’eau permettant la fabrication d’eau purifiée compatible avec les dispositifs médicaux revendiqués « Stérile A »;
  3. mettre en place des mesures permettant de s’assurer que la fabrication des dispositifs médicaux revendiqués « Stérile A » est conforme à la réglementation.
Le délai pour la mise en œuvre d’actions correctives complémentaires relatives à l’ensemble des points de l’injonction N° 2020-DM-038-INJ du 20 octobre 2021 portant sur l’établissement de la société Laboratoire de la Mer situé à Saint Malo est prolongé jusqu’au 30 septembre 2023.


Fait à Saint-Denis, le 7 décembre 2022

Le directeur de l'inspection
Guillaume RENAUD

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