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PUBLIÉ LE 28/10/2021 - MIS À JOUR LE 08/12/2022

Injonction n° 2020-DM-038 portant sur l’établissement de la société Laboratoire de la Mer situé à Saint Malo (35400), ZAC de la Madeleine, avenue du Général Patton

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Injonction prorogée jusqu'au 30/09/2023

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société Laboratoire de la Mer situé à Saint Malo (35400) avenue du Général Patton réalisée du 20 au 21 octobre 2020 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 27 août 2021. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement en date du 10 septembre 2021, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :
  1. les insuffisances relatives aux salles dédiées à la fabrication de dispositifs médicaux par remplissage aseptique ;
  2. les insuffisances relatives au traitement d’eau, notamment l’absence de boucle de circulation d’eau pour la fabrication d’eau purifiée utilisé pour la fabrication de dispositifs médicaux revendiqués « Stérile A »;
  3. les insuffisances relatives à la fabrication des dispositifs médicaux revendiqués « Stérile A »;
Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :
  1. de mettre en place, dans un délai de 12 mois, des installations permettant la fabrication de dispositifs médicaux par remplissage aseptique; 
  2. de mettre en place, dans un délai de 6 mois, un système de traitement d’eau permettant la fabrication d’eau purifiée compatible avec les dispositifs médicaux revendiqués « Stérile A »;
  3. de mettre en place, dans un délai de 12 mois, des mesures permettant de s’assurer que la fabrication des dispositifs médicaux revendiqués « Stérile A » est conforme à la réglementation.


Fait à Saint-Denis, le 20 octobre 2021

La Directrice adjointe de la direction de l’inspection

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