Rappel de tous les lots de Pomalidomide Viatris en raison d’un défaut qualité

Nous avons été informés par le laboratoire Viatris de la découverte, lors d’un contrôle, d’une très faible quantité de poudre contenant du principe actif en dehors de la gélule, dans certaines alvéoles de plaquettes d’emballage de Pomalidomide Viatris 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg (gélule). Ce défaut qualité a été trouvé sur un lot qui n’a pas été distribué. Cependant, le risque de survenue de cette anomalie sur des lots précédemment distribués ne peut être totalement exclu. C’est pourquoi, par mesure de précaution, l’ensemble des lots de Pomalidomide Viatris est rappelé.

Les pharmaciens des pharmacies à usage intérieur (PUI) sont invités à prendre rapidement contact avec les patients concernés afin qu’ils soient informés au plus vite de ce rappel.

Nous demandons aux patients à qui une boîte de Pomalidomide Viatris a été dispensée de la rapporter à la pharmacie de l’hôpital où elle leur sera échangée.

Nous alertons les soignants, les aidants et les proches des patients sur les risques associés à la manipulation des gélules des lots concernés : le pomalidomide est tératogène ; il est donc susceptible de causer des malformations chez les fœtus.

Les femmes enceintes ou en âge d’avoir des enfants ne doivent pas entrer en contact avec ce produit.

Le pomalidomide est un médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple. Il est fortement tératogène, c’est-à-dire qu’il peut entraîner des malformations graves susceptibles de conduire au décès du fœtus chez toute femme enceinte qui a été en contact direct avec le produit par ingestion, inhalation, contact avec la peau ou les yeux.

Nous rappelons qu’il est recommandé, de porter des gants jetables au moment de la manipulation des plaquettes d’emballage ou des gélules de pomalidomide, de les retirer avec précaution pour éviter tout contact avec le produit et de se laver soigneusement les mains au savon et à l’eau par la suite. Ces recommandations sont présentes dans la notice, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et les documents complémentaires d’information à destination des professionnels de santé et des usagers.

Nous rappelons qu’il est également précisé que les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les plaquettes d’emballage ou les gélules. Toute exposition pendant la grossesse (y compris les suspicions de grossesse, absence de règles et tous saignements menstruels inhabituels) doit faire l’objet d’une consultation médicale et doit être signalée au centre régional de pharmacovigilance ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.

À ce jour, le laboratoire indique qu’aucune réclamation en lien avec le défaut qualité n’a été rapportée. Aucun cas de pharmacovigilance ne nous a été déclaré.

Des alternatives au Pomalidomide Viatris sont disponibles pour assurer la continuité des soins des patients.