Retour d’information sur le PRAC de novembre 2026 (26 – 29 octobre)

Le PRAC initie une réévaluation du médicament Deanxit (flupentixol/mélitracène) contre la dépression et l'anxiété

Le PRAC a démarré une réévaluation de Deanxit, un médicament associant deux substances actives à dose fixe, pour traiter la dépression et l’anxiété, à la suite de notification d’effets indésirables neurologiques et psychiatriques graves survenus chez des patients prenant ce médicament.

Ces notifications concernent des cas de troubles du mouvement, tels que des tremblements, des raideurs, de l'agitation et des mouvements involontaires, ainsi que des troubles de la mémoire et de la pensée. Dans certains cas, les symptômes ont persisté après l'arrêt du traitement.

De plus amples informations sont disponibles dans la communication dédiée de l’EMA.

Le PRAC examine l’augmentation des notifications de réactions allergiques associées à certains lots de médicaments à base d’immunoglobuline humaine normale

Le PRAC a entamé l’examen d’un signal de sécurité concernant une augmentation des notifications de réactions d’hypersensibilité (allergiques) associées à certains lots de médicaments à base d’immunoglobuline humaine normale.

Les immunoglobulines humaines normales sont utilisées pour aider à prévenir les infections chez des personnes qui n'ont pas assez d'anticorps, y compris celles atteintes de certains troubles immunitaires ou de cancers du sang. Elles sont également utilisées pour traiter certaines affections au cours desquelles le système immunitaire attaque les propres tissus de l’organisme.

Les réactions d'hypersensibilité sont un effet indésirable connu de ces médicaments. Leurs informations sur le produit comprennent des mises en garde précisant que des réactions d'hypersensibilité graves peuvent survenir, même chez les patients ayant déjà bien toléré des immunoglobulines humaines reçues antérieurement. Cependant, les cas rapportés indiquent que des réactions d'hypersensibilité pourraient se produire plus fréquemment qu’attendues avec des lots spécifiques de certains médicaments à base d'immunoglobuline humaine normale.

Les cas rapportés comprennent des réactions d'hypersensibilité de sévérité variable, allant de l'éruption cutanée et des démangeaisons à des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement mortelles. Parmi celles-ci figurent l’anaphylaxie (réaction allergique soudaine et grave) et l'angiœdème (gonflement rapide sous la peau pouvant affecter des zones telles que le visage et la gorge). La   notification de plusieurs cas survenus simultanément (clusters) ont conduit à des rappels de lots spécifiques de certains de ces médicaments au cours des derniers mois, notamment Flebogamma DIF, Yimmugo, et Gamunex, dans certains États membres de l’UE. Par mesure de précaution, ces lots ont déjà été retirés du marché.

Malgré les investigations menées à ce jour, la cause de ces regroupements de notification de réactions d'hypersensibilité (clusters) n'a pas encore été déterminée. Il n'est pas non plus établi si d'autres médicaments à base d’immunoglobuline humaine normale pourraient être concernés. L’examen entrepris par le PRAC couvrira donc tous les médicaments à base d’immunoglobuline humaine normale, quelle que soit la voie d’administration, dans une veine (par voie intraveineuse), sous la peau (par voie sous-cutanée) ou dans un muscle (par voie intramusculaire).

Le PRAC demandera toutes les données pertinentes aux laboratoires commercialisant ces médicaments et les évaluera en même temps que les éléments de preuve disponibles afin d’étudier les causes possibles et de déterminer si des mesures supplémentaires sont nécessaires pour réduire le risque.

Il est rappelé aux professionnels de la santé de suivre les mises en garde et précautions d’emploi mentionnées dans les informations sur le produit, y compris les recommandations pour surveiller les patients pendant le traitement. Les patients doivent consulter un médecin sans délai s’ils présentent des signes de réaction d’hypersensibilité, tels qu’une éruption cutanée, des étourdissements, des palpitations, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires, même s’ils n’ont pas présenté de telles réactions au cours d’un traitement antérieur. L’EMA communiquera ultérieurement sur conclusions de l’examen mené par le PRAC.