Vaccins Comirnaty (Pfizer) et Spikevax (Moderna) : poursuite de l’évaluation des cas de saignements menstruels abondants

Le PRAC a examiné toutes les données disponibles à ce jour concernant les saignements menstruels abondants rapportés avec les vaccins à ARNm contre le Covid-19, Comirnaty (Pfizer) et Spikevax (Moderna), y compris les cas signalés au cours des essais cliniques, les cas rapportés après la commercialisation et les données de la littérature. Le comité a décidé de poursuivre l’évaluation et a demandé une actualisation des données aux titulaires de l’autorisation de mise sur le marché.

Les règles abondantes peuvent être définies comme des saignements caractérisés par un volume et/ou une durée accrus et qui interfèrent avec la qualité de vie physique, sociale, émotionnelle et matérielle.

Les troubles menstruels, dont font partie les saignements menstruels abondants, sont très courants et peuvent survenir dans le cadre d'un large éventail d'affections sous-jacentes, ainsi que dans un état de stress et de fatigue.

Si ces troubles menstruels persistent, les personnes vaccinées sont invitées à consulter leur médecin.

Vaccins Comirnaty (Pfizer) et Spikevax (Moderna) : absence de lien avec les aménorrhées

Après avoir évalué toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que les preuves étaient insuffisantes à ce stade pour établir un lien de cause à effet entre les vaccins Covid-19 Comirnaty et Spikevax et les cas d'absence de menstruation (aménorrhée). Néanmoins cet effet continue de faire l’objet d’une surveillance européenne.

L'absence de menstruation est définie comme l'absence de saignement (règles) pendant une période de 90 jours ou plus.

Si ces troubles menstruels persistent, les personnes vaccinées sont invitées à consulter leur médecin.

Neofordex (dexaméthasone): suppression de la barre de sécabilité des comprimés et de la posologie associée à 20 mg

Neofordex (dexaméthasone) est un médicament utilisé en association avec des médicaments anticancéreux pour traiter les adultes atteints de myélome multiple. Le myélome multiple est un cancer d'un type de globules blancs, les plasmocytes, qui font partie du système immunitaire.

Neofordex est disponible sous forme de comprimés de 40 mg et la posologie habituelle est de 40 mg une fois par jour. Cependant, le dosage et la fréquence de prise de Neofordex varient en fonction des médicaments avec lesquels il est administré et de l'état du patient.

Pour les patients âgés et/ou fragiles, ou lorsque le protocole thérapeutique du traitement associé le demande, la dose quotidienne peut être réduite à 20 mg. De plus, à la fin du traitement, la dose doit être progressivement diminuée jusqu'à l'arrêt complet.

Si les comprimés sont divisés en deux pour ajuster la posologie et ne sont pas immédiatement ingérés, les patients pourraient être exposés à un produit de moindre qualité et à une réduction potentielle de l'efficacité en raison de problèmes de stabilité pharmaceutique, dus à la sensibilité des comprimés à l’humidité. Les demi-comprimés qui ne sont pas pris immédiatement doivent être ainsi éliminés.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché va produire de nouveaux comprimés sans ligne de séparation au milieu (barre de sécabilité) et avec une gravure indiquant « 40 mg » sur l’une des faces. En supprimant la barre de sécabilité, et par conséquent la possibilité de diviser le comprimé en deux moitiés égales, Neofordex ne permettra que l'administration de 40 mg.

Lors du traitement de patients âgés et/ou fragiles, ou d'autres patients pour lesquels la dose de dexaméthasone doit être réduite à 20 mg, et à la fin du traitement, il est recommandé aux médecins de prescrire d'autres produits contenant une dose plus faible de dexaméthasone.

Il convient d'informer les patients en leur conseillant expressément de ne pas couper les comprimés n’ayant plus de barre de sécabilité, et de les conserver dans leur plaquette d'origine jusqu'à utilisation.

Un courrier sera adressé aux professionnels de santé lors de la commercialisation des comprimés sans barre de sécabilité.

Xalkori (crizotinib) : risque de troubles visuels dont perte de vision sévère, nécessité de surveillance chez les patients pédiatriques

Xalkori (crizotinib) est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), à un stade avancé, exprimant la mutation ALK (anaplastic lymphoma kinase). Xalkori a été étudié chez des enfants de 6 à 18 ans en monothérapie pour le traitement d’autres pathologies cancéreuses ALK positives: le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique récidivant ou réfractaire et la tumeur myofibroblastique inflammatoire non résécable, récidivante ou réfractaire.

Des troubles de la vision ont été rapportés chez 61% des enfants traités pour ces indications par crizotinib au cours d’essais cliniques.

Les troubles de la vision et la toxicité oculaire sont plus difficiles à détecter chez les enfants. Ils peuvent ne pas signaler ou même remarquer un changement de leur vision s’’ils ne sont pas interrogés spécifiquement ou en l’absence d’examen. Les patients pédiatriques traités par Xalkori doivent être surveillés pour la toxicité oculaire, y compris le risque de perte de vision sévère. Un examen ophtalmologique doit être effectué avant toute initiation de Xalkori, régulièrement  au cours du traitement et si un symptôme visuel apparaît. Il est conseillé aux professionnels de santé d'informer les patients et les aidants sur les symptômes de cette toxicité visuelle et de leur rappeler de contacter leur médecin si l'un de ces symptômes se développe.

Il est également conseillé aux professionnels de santé d'envisager de réduire la dose de Xalkori pour les patients pédiatriques qui développent des troubles oculaires de grade 2. En cas de troubles oculaires de grade 3 et 4, Xalkori doit être arrêté définitivement, à moins qu'une autre cause ne soit identifiée. 

Après validation par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), l'information sur le produit ainsi que le matériel éducationnel pour les patients et les aidants vont être mis à jour avec des instructions/recommandations pour les enfants sur le risque de toxicité oculaire, y compris une perte de vision sévère. Un courrier sera prochainement adressé aux professionnels de santé pour les informer également de ce risque.