PUBLIÉ LE 12/09/2018
- MIS À JOUR LE 28/10/2022
Suspension d’utilisation de dispositifs d’aphérèse de la société Haemonetics
| Abrogée par décision du 03/06/2021 |
A compter du 12 septembre 2018, l’ ANSM suspend l’utilisation des dispositifs médicaux à usage unique (DMU) d’aphérèse de référence 782HS-P-SL et des séparateurs d’aphérèse MCS+ et PCS2 de la société Haemonetics lorsqu’ils sont associés à cette référence de DMU d’aphérèse.
Cette décision est prise suite à la survenue de plusieurs signalements de matériovigilance portant sur ces dispositifs de prélèvements sanguins.
Une première déclaration de matériovigilance, transmise par l’EFS le 26 août 2018, a conduit l’ANSM à diligenter une inspection sur le site de l’EFS de Tarbes, puis à prendre une décision de police sanitaire le 30 août 2018 suspendant l’utilisation du séparateur d'aphérèse PCS2 (numéro de série 10C202) et du lot 9217036 du DMU d’aphérèse de référence 782HS-P-SL, fabriqués par la société Haemonetics.
L’ANSM réalise une surveillance renforcée des dispositifs d’aphérèse. Dans ce cadre, suite à la revue de l’ensemble des signalements reçus et à la survenue le 11 septembre d’un nouveau signalement impliquant un autre lot du DMU de référence 782HS-P-SL sur le site EFS Auvergne-Rhône Alpes, l’ANSM décide de suspendre l’utilisation de tous les lots de ce DMU à compter d’aujourd’hui.
Tous les lots du DMU de référence 782HS-P-SL doivent donc être retirés du marché.
L’ANSM maintient sa surveillance renforcée de tous les dispositifs de prélèvement sanguins d’aphérèse.
L’ANSM réalise une surveillance renforcée des dispositifs d’aphérèse. Dans ce cadre, suite à la revue de l’ensemble des signalements reçus et à la survenue le 11 septembre d’un nouveau signalement impliquant un autre lot du DMU de référence 782HS-P-SL sur le site EFS Auvergne-Rhône Alpes, l’ANSM décide de suspendre l’utilisation de tous les lots de ce DMU à compter d’aujourd’hui.
Tous les lots du DMU de référence 782HS-P-SL doivent donc être retirés du marché.
L’ANSM maintient sa surveillance renforcée de tous les dispositifs de prélèvement sanguins d’aphérèse.