PUBLIÉ LE 03/07/2024
Synapse Labs : nous nous prononçons sur les autorisations de mise sur le marché de certains médicaments
Nous mettons en œuvre la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de certains médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par la société indienne Synapse Labs, en application des dispositions des articles L. 5121-9 et R. 5121-47 du code de la santé publique et conformément à la décision de la Commission européenne du 24 mai 2024.
Nous suspendons les AMM de 7 médicaments en France à compter du 3 juillet 2024 et rappelons l’ensemble des lots présents dans les pharmacies à compter de cette date. Il n’y a pas de risque identifié de ruptures de stock.
Certains médicaments bénéficient d’un report de suspension d’AMM de 24 mois, afin de garantir la continuité de soin des patients. En effet, une suspension immédiate de ces médicaments aurait créé une situation critique, en raison de leurs indications et du manque d’alternatives thérapeutiques disponibles.
À ce jour, aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été rapporté pour les médicaments concernés.
Au 3 juillet 2024, parmi les 72 médicaments concernés, détenteurs d’une AMM en France, on compte :- 9 médicaments pour lesquels une suspension d’AMM ne créerait pas de situation critique
- Nous suspendons les AMM de 7 d’entre eux. L’ensemble des lots de ces médicaments sont rappelés au niveau des pharmacies. Ces rappels ne devraient pas avoir d’impact sur la prise en charge des patients dans la mesure où plusieurs médicaments comparables peuvent être utilisés comme alternative et qu’ils sont disponibles en quantité suffisante pour traiter les patients.
- Les 2 autres médicaments ne font pas l’objet d’une suspension d’AMM, car leurs AMM sont caduques en raison notamment d’une non-commercialisation depuis au moins 3 ans.
Consultez la liste de ces 9 médicaments dont les AMM sont suspendues ou caduques
AMM qui feront l'objet d'une suspension d’AMM et d'un rappel de lot
AMM qui feront l'objet d'une suspension d’AMM mais pas d'un rappel de lot car le médicament n’est pas commercialisé
AMM qui ne feront pas l'objet d'une suspension ni d'un rappel de lot car l’AMM est caduque
| DCI | Nom du produit | Titulaire de l'AMM |
| Olanzapine | Olanzapine Arrow 5 mg comprimé | Arrow Génériques |
| Olanzapine | Olanzapine Arrow 7.5 mg comprimé | Arrow Génériques |
| Olanzapine | Olanzapine Arrow 10 mg comprimé | Arrow Génériques |
| Nevirapine | Nevirapine Arrow LP 400 mg, comprimé à libération prolongée | Arrow Génériques |
| Metformin | Metformine Almus 500 mg, comprimé pelliculé | Almus France |
| Tramadol | Tramadol Almus 50 mg, gélule | Almus France |
AMM qui feront l'objet d'une suspension d’AMM mais pas d'un rappel de lot car le médicament n’est pas commercialisé
| DCI | Nom du produit | Titulaire de l'AMM |
| Ibuprofen | Ibuprofène Liderlens 400 mg, capsule molle | Nutra Essential OTC S.L. |
AMM qui ne feront pas l'objet d'une suspension ni d'un rappel de lot car l’AMM est caduque
| DCI | Nom du produit | Titulaire de l'AMM |
| Tadalafil | Kronalis 2,5 mg, comprimé pelliculé | Laboratoires Majorelle |
| Tadalafil | Tadalafil EG 2,5 mg, comprimé pelliculé | EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
- 41 médicaments pour lesquels nous accordons un report de suspension d’AMM, car l’arrêt de commercialisation créerait une situation critique pour la continuité des soins des patients. Ce sont des médicaments indiqués en cardiologie, oncologie, hématologie, diabétologie, gastro-entérologie et dans le traitement du VIH, qui ne disposent notamment pas d’alternatives thérapeutiques en quantité suffisante. La suspension des AMM de ces médicaments est ainsi reportée jusqu’à 24 mois, dans l’attente de nouvelles études de bioéquivalence.
Consultez la liste des médicaments faisant l’objet d’un report de suspension d’AMM
AMM qui feront l'objet d'un report de suspension dans l'attente de nouvelles données de bioéquivalence
| DCI | Nom du produit | Titulaire de l'AMM |
| Atazanavir | Atazanavir Sandoz 200 mg, gélule | Sandoz |
| Atazanavir | Atazanavir Sandoz 300 mg, gélule | Sandoz |
| Atazanavir | Atazanavir Arrow 200 mg, gélule | Arrow Génériques |
| Atazanavir | Atazanavir Arrow 300 mg, gélule | Arrow Génériques |
| Atazanavir | Atazanavir Biogaran 150 mg, gélule | Biogaran |
| Atazanavir | Atazanavir Biogaran 200 mg, gélule | Biogaran |
| Atazanavir | Atazanavir Biogaran 300 mg, gélule | Biogaran |
| Darunavir | Darunavir Biogaran 600 mg, comprimé pelliculé | Biogaran |
| Darunavir | Darunavir Biogaran 800 mg, comprimé pelliculé | Biogaran |
| Darunavir | Darunavir EG 75 mg, comprimé pelliculé | EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| Darunavir | Darunavir EG 150 mg, comprimé pelliculé | EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| Darunavir | Darunavir EG 300 mg, comprimé pelliculé | EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| Darunavir | Darunavir EG 400 mg, comprimé pelliculé | EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| Darunavir | Darunavir EG 600 mg, comprimé pelliculé | EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| Darunavir | Darunavir EG 800 mg, comprimé pelliculé | EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| Darunavir | Darunavir Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé | Sandoz |
| Darunavir | Darunavir Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé | Sandoz |
| Darunavir | Darunavir Sandoz 800 mg, comprimé pelliculé | Sandoz |
| Digoxin | Digoxine Arrow 0,25 mg, comprimé sécable | Arrow Génériques |
| Digoxin | Digoxine Arrow 0,125 mg, comprimé | Arrow Génériques |
| Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Sandoz 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé | Sandoz |
| Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil EG 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé | EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Biogaran 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé | Biogaran |
| Erlotinib | Erlotinib Biogaran 25 mg, comprimé pelliculé | Biogaran |
| Erlotinib | Erlotinib Biogaran 100 mg, comprimé pelliculé | Biogaran |
| Erlotinib | Erlotinib Biogaran 150 mg, comprimé pelliculé | Biogaran |
| Erlotinib | Erlotinib EG 25 mg, comprimé pelliculé | EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| Erlotinib | Erlotinib EG 100 mg, comprimé pelliculé | EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| Erlotinib | Erlotinib EG 150 mg, comprimé pelliculé | EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| Erlotinib | Erlotinib Viatris 25 mg, comprimé pelliculé | Viatris Sante |
| Erlotinib | Erlotinib Viatris 100 mg, comprimé pelliculé | Viatris Sante |
| Erlotinib | Erlotinib Viatris 150 mg, comprimé pelliculé | Viatris Sante |
| Erlotinib | Erlotinib Sandoz 25 mg, comprimé pelliculé | Sandoz |
| Erlotinib | Erlotinib Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé | Sandoz |
| Erlotinib | Erlotinib Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé | Sandoz |
| Leflunomide | Leflunomide Arrow 10 mg, comprimé pelliculé | Arrow Génériques |
| Propofol | Propofol Baxter 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion | Baxter B.V. |
| Propofol | Propofol Baxter 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion | Baxter B.V. |
| Racecadotril | Racecadotril Zentiva 100 mg, gélule | Zentiva France |
| Racecadotril | Racecadotril Arrow 100 mg, gélule | Arrow Génériques |
| Vildagliptin | Vildagliptin Viatris 50 mg, comprimé | Viatris Sante |
- 22 médicaments pour lesquels l’évaluation des nouvelles études de bioéquivalence, a été démontrée, nous permettant ainsi de ne pas suspendre les AMM de ces médicaments.
Consultez la liste des médicaments dont les AMM ne sont pas suspendues
AMM qui ne seront pas suspendues suite à de nouvelles données de bioéquivalence approuvées par les autorités européennes
| DCI | Nom du produit | Titulaire de l'AMM |
| Abacavir/ lamivudine | Abacavir/Lamivudine Biogaran 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé | Biogaran |
| Abacavir/ lamivudine | Abacavir/Lamivudine EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé | EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| Anastrozole | Anastrozole Arrow LAB 1 mg, comprimé pelliculé | Eugia Pharma (Malta) Limited |
| Bosentan | Bosentan Arrow 62,5 mg, comprimé pelliculé | Arrow Génériques |
| Bosentan | Bosentan Arrow 125 mg, comprimé pelliculé | Arrow Génériques |
| Deferasirox | Deferasirox Teva 900 mg, comprimé pelliculé | Teva Sante |
| Lacosamide | Lacosamide EG 50 mg, comprimé pelliculé | EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| Lacosamide | Lacosamide EG 100 mg, comprimé pelliculé | EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| Lacosamide | Lacosamide EG 150 mg, comprimé pelliculé | EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| Lacosamide | Lacosamide EG 200 mg, comprimé pelliculé | EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| Lapatinib | Lapatinib Pharos 250 mg, comprimé pelliculé | Pharos |
| Olanzapine | Olanzapina Arrow 5 mg comprimé orodispersible | Arrow Génériques |
| Olanzapine | Olanzapina Arrow 10 mg comprimé orodispersible | Arrow Génériques |
| Olanzapine | Olanzapina Arrow 15 mg comprimé orodispersible | Arrow Génériques |
| Olanzapine | Olanzapina Arrow 20 mg comprimé orodispersible | Arrow Génériques |
| Posaconazole | Posaconazole Viatris 40 mg/mL, suspension buvable | Viatris Sante |
| Tadalafil | Kronalis 5 mg, comprimé pelliculé | Laboratoires Majorelle |
| Tadalafil | Kronalis 10 mg, comprimé pelliculé | Laboratoires Majorelle |
| Tadalafil | Kronalis 20 mg, comprimé pelliculé | Laboratoires Majorelle |
| Tadalafil | Tadalafil EG 5 mg, comprimé pelliculé | EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| Tadalafil | Tadalafil EG 10 mg, comprimé pelliculé | EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| Tadalafil | Tadalafil EG 20 mg, comprimé pelliculé | EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
Informations pour les pharmaciens
À ce jour, aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été rapporté pour les médicaments concernés par la suspension ou le report d’application de suspension.
Un rappel de lots pour les médicaments suspendus est réalisé au niveau des pharmacies directement par les laboratoires concernés.
Vérifiez dans votre inventaire si vous possédez des stocks de ces médicaments.
Un rappel de lots pour les médicaments suspendus est réalisé au niveau des pharmacies directement par les laboratoires concernés.
Vérifiez dans votre inventaire si vous possédez des stocks de ces médicaments.
Informations pour les patients
À ce jour, aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été rapporté pour ces médicaments :
- N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement si vous possédez des boîtes de médicaments dont l’AMM est suspendue ou bénéficie d’un report de suspension. Vous n’avez pas besoin de rapporter vos boîtes en pharmacie ;
- En cas de renouvellement de votre traitement, si celui-ci n’a plus d’AMM, le pharmacien vous délivrera une boîte d’un autre médicament (commercialisé par un autre laboratoire) ;
- Les rappels de lots, au niveau des pharmacies, ne devraient pas avoir d’impact sur votre prise en charge dans la mesure où plusieurs médicaments similaires peuvent être utilisés comme alternative et sont disponibles en quantité suffisante.
Nous continuons d'analyser les nouvelles études de bioéquivalence déposées par les laboratoires. En fonction de l’évaluation de ces données, et conformément à la décision de la Commission européenne, certaines suspensions d’AMM pourraient être levées.
