16BIO1

Résumé de l’opération

Cette opération 16BIO1 a eu lieu en décembre 2016 et a porté sur les paramètres suivants : glucose, créatinine, cholestérol total, triglycérides, cholestérol-HDL et cholestérol-LDL.

Deux échantillons de sérum humain sous forme liquide congelée ont été distribués aux 988 laboratoires concernés. La particularité de ces échantillons, fournis par le LNE, résidait dans le fait qu’il s’agissait de matériaux de référence certifiés et commutables : glucose, créatinine, cholestérol total, triglycérides, cholestérol-HDL et cholestérol-LDL dans du sérum humain congelé.
Le niveau de commutabilité des échantillons a été évalué pour les principales méthodes de routine afin de s’assurer qu’ils ne génèrent pas d’effets de matrice pouvant être à l’origine de biais et qu’ils imitent le comportement des échantillons de patients.

C’était la première fois que le CNQ adressait des échantillons de référence certifiés commutables dans le cadre d’une opération de contrôle de qualité.

Cette approche métrologique du contrôle de qualité, dans lequel les échantillons d’enquête sont commutables et voient leur valeur certifiée (assignation d’une valeur de référence) permet d’évaluer plus finement les performances des méthodes de dosage utilisées dans les LBM.
Les critères d’acceptabilité (ou limites acceptables) utilisés pour l’évaluation des résultats étaient ceux mentionnés par les recommandations internationales (Ricos, NCEP).

Les laboratoires concernés ont largement participé (97,3 % de répondants). Le nombre de résultats reçus est important (plus de 900 pour chaque analyse).

L’examen des résultats met en évidence les points suivants :

Pour le dosage du glucose, quel que soit le niveau testé, la variabilité globale (CV interlaboratoires) est très satisfaisante (inférieure à 3%). Un peu plus de 94 % des résultats d’ensemble ont été jugés acceptables.
Les techniques utilisées sont tout à fait satisfaisantes, sauf peut-être en ce qui concerne les techniques Beckman AU et Siemens Dimension pour lesquelles on observe seulement entre 80 et 90 % de résultats acceptables, contre plus de 97 % pour le reste.

Pour le dosage de la créatinine, on note que plus de la moitié (64 %) des laboratoires a utilisé une méthode enzymatique, le reste (un peu moins de 36 %) a utilisé une méthode colorimétrique basée sur la réaction de Jaffé.
Quel que soit le niveau testé, la variabilité globale est correcte (inférieure à 5 %).
Pour ce paramètre, on observe cependant des résultats contrastés avec un certain nombre de techniques qui ne sont pas maîtrisées ; ceci explique pourquoi sur l’ensemble des résultats, seulement 88 % des résultats ont été jugés acceptables.
Enfin, les techniques enzymatiques, les plus utilisées, ont montré une meilleure fiabilité avec 93 % de résultats acceptables contre seulement 80 % pour les techniques de Jaffé.

Pour le dosage du cholestérol total, quel que soit le niveau testé, la variabilité globale est très satisfaisante (inférieure à 3 %).
Là encore, pour ce paramètre sans problème global, on peut noter selon les techniques utilisées quelques petites fluctuations de justesse sans grande signification pratique, sauf en ce qui concerne la technique installée sur les analyseurs AU (Beckman Coulter) qui fournit des résultats nettement plus élevés que les autres techniques (biais par rapport à la valeur de référence compris entre +7 et +9 %).
A l’exception du groupe Beckman AU pour lequel seulement 50 % des valeurs sont situées dans la zone acceptable, le reste est entre 97 et 100 % des cas situé dans cette zone. Ces différences expliquent probablement pourquoi seulement 91 % des résultats d’ensemble ont été jugés acceptables.

Pour le dosage des triglycérides, quel que soit le niveau testé, la variabilité globale est très correcte (inférieure à 5 %).
Il s’agit d’un dosage présentant peu de difficultés ; les techniques apparaissent fiables et le dosage est bien maitrisé (99 % des résultats d’ensemble ont été jugés acceptables).

Pour le dosage du cholestérol-HDL, quel que soit le niveau testé, la variabilité globale est correcte (inférieure à 5 %). Ce dosage apparait bien maitrisé par les laboratoires, puisque plus de 98 % des résultats d’ensemble ont été jugés acceptables.
Les méthodes de dosage direct du C-HDL sont de loin les plus utilisées (95 %) ; simples et entièrement automatisées, elles sont largement préférées aux méthodes recourant à la précipitation dite « sélective » qui sont de moins en moins employées.
Enfin, les techniques utilisées apparaissent tout à fait satisfaisantes avec, pour la plupart, plus de 97 % de résultats acceptables.

Pour le dosage du cholestérol-LDL, quel que soit le niveau testé, la variabilité globale est correcte (inférieure à 6 %). Près de 90 % des résultats d’ensemble ont été jugés acceptables.

La grande majorité (76 %) des laboratoires a déterminé le C-LDL par calcul selon la formule de Friedewald, qui était applicable ici, quel que soit le niveau testé. Le reste des laboratoires (24 %) a déterminé le C-LDL en utilisant une méthode de dosage direct du C-LDL.

Le C-LDL obtenu par calcul a montré des résultats globaux corrects, avec des moyennes par système proches et une variabilité (CV interlaboratoires) inférieure à 5 % dans la plupart des cas.
Il faut souligner que dans certains cas, les biais obtenus avec la formule de Friedewald pouvaient atteindre 10 % ; en effet, cette formule qui cumule les erreurs obtenues pour les trois dosages pris en compte dans le calcul, oblige nécessairement à une mesure fiable de ces dosages.
Ceci explique peut-être pourquoi, seulement 91 % des résultats d’ensemble obtenus par calcul ont été jugés acceptables.

Les techniques directes de dosage du C-LDL, simples et automatisées, faisaient appel à deux principes : celles utilisant des détergents et celles utilisant une catalase. Les résultats ont montré une bonne maitrise de ces techniques en termes de précision, avec une variabilité (CV interlaboratoires) inférieure à 4 % dans la plupart des cas. Sur le plan de la justesse, certaines méthodes, en particulier celles utilisant une catalase, étaient entachées de biais par rapport à la bêta-quantification (méthode de référence), biais qui pouvaient atteindre 16 %. Ce n’était pas le cas des méthodes utilisant des détergents, qui apparaissent tout à fait satisfaisantes et fiables, sans biais notable par rapport à la méthode de référence ; ces différences expliquent pourquoi le groupe des méthodes utilisant des détergents obtient plus de 99 % de résultats acceptables contre seulement 45 % pour le groupe des méthodes utilisant une catalase.

En conclusion, ce type d’évaluation avec des échantillons de référence certifiés et commutables apporte des éléments précieux quant à la maitrise métrologique des techniques analytiques et permet de s’assurer que les performances des laboratoires sont acceptables par rapport à des objectifs souhaitables.

B24 & B25 - opération métrologique : Glucose - Créatinine - Cholestérol total - Triglycérides - Cholestérol-HDL - Cholestérol-LDL