Dénomination commerciale
Canule rectale
Référence(s)
O202NA, O202NB, O202NC, O202NS, O202PA
Destination médicale / Indications
Les canules rectales sont utilisées en pédiatrie, pour administrer par voie rectale des solutions injectables
Fabricant
Symatese Device
Distributeur(s) en France
Vygon, Pharmanovia et auparavant Roche
Classe de risque du dispositif
I
Observations particulières
- Fin estimée de la situation de rupture : mars 2023
- Dans le cadre de la transition de la directive 93/42/CEE au règlement 2017/745/UE, et compte tenu d’un changement de matière première, la société a pris l’initiative d’interrompre la mise à disposition des canules, et mis en œuvre différentes actions pour respecter au plus vite les exigences du nouveau règlement afin de pouvoir remettre rapidement sur le marché ces canules.
- La société a informé ses clients distributeurs de la situation en mars et avril 2021.
- Dans un intérêt de santé publique et pour assurer la continuité des soins dans ce cas particulier (caractère urgent et sensibilité de la population concernée), l’ANSM a délivré, à titre exceptionnel, une dérogation permettant à la Société Symatese de poursuivre, dans des conditions permettant de garantir la sécurité d’utilisation et les performances des produits et pour un délai limité, la mise sur le marché des canules « ancienne fabrication » .
- Consultez la conduite à tenir dans un contexte de rupture d’approvisionnement en canules d’administration.
