Type de dispositif
DM
Dénomination commerciale
TruSteel
Référence(s)
1002833
1002834
1002835
1002836
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Destination médicale / Indications
TruSteel est un set de perfusion à usage unique, destiné à l’administration sous-cutanée d’insuline au moyen d’une pompe externe. Il comprend une aiguille en acier inoxydable à 90 degrés et une tubulure associée. Les sets de perfusion TruSteel™ sont utilisés avec les systèmes de pompe à insuline Tandem.
Fabricant
Unomedical
Distributeur(s) en France
Dinn’Tech (filiale de Dinno Santé)
Classe de risque du dispositif
IIb
Code IUD
A030401-01
Observations particulières
Alternatives identifiées par le fabricant :
Les alternatives à canule souple fabriquées par Unomedical (y compris AutoSoft 90, AutoSoft 30, VariSoft) peuvent permettre d’assurer la continuité du traitement sans nécessiter de changement de pompe.
Certaines catégories d’utilisateurs ne peuvent toutefois pas utiliser les sets alternatifs proposés, notamment les patients présentant des allergies et/ou un besoin clinique spécifique documenté. Il sera conseillé à ces patients de continuer à utiliser les sets de perfusion TruSteel.
Tandem Diabetes Care (distributeur européen) collabore étroitement avec Unomedical à la mise en œuvre de mesures d’amélioration à court et à long terme, visant à assurer la continuité de l’approvisionnement. Consultez le courrier en date du 21/05/26de la société Tandem
Les alternatives à canule souple fabriquées par Unomedical (y compris AutoSoft 90, AutoSoft 30, VariSoft) peuvent permettre d’assurer la continuité du traitement sans nécessiter de changement de pompe.
Certaines catégories d’utilisateurs ne peuvent toutefois pas utiliser les sets alternatifs proposés, notamment les patients présentant des allergies et/ou un besoin clinique spécifique documenté. Il sera conseillé à ces patients de continuer à utiliser les sets de perfusion TruSteel.
Tandem Diabetes Care (distributeur européen) collabore étroitement avec Unomedical à la mise en œuvre de mesures d’amélioration à court et à long terme, visant à assurer la continuité de l’approvisionnement. Consultez le courrier en date du 21/05/26de la société Tandem
Concernant les alternatives mentionnées, l'ANSM rappelle aux utilisateurs la nécessité de lire attentivement la notice d'utilisation, de suivre les recommandations du fabricant, et le cas échéant de prévoir une formation utilisateur.