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Arsenic Trioxide Mylan 1 mg /ml, solution à diluer pour perfusion – [trioxyde d'arsenic]

PUBLIÉ LE 17/02/2023 - MIS À JOUR LE 11/09/2024
Arrêt de commercialisation à partir du samedi 31 août 2024
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DCI

trioxyde d'arsenic

Indications

Le trioxyde d’arsenic est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de :
  • leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire (numération leucocytaire : ≤ 10 x 103/μL) nouvellement diagnostiquée, en association avec l’acide tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne),
  • leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire (le traitement antérieur doit avoir comporté un rétinoïde et une chimiothérapie), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha).
Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie aiguë myéloblastique au trioxyde d'arsenic n’a pas été examiné.

Laboratoire exploitant

Viatris Santé
Observations particulières
  •  Arrêt de commercialisation de la spécialité Arsenic Trioxide Mylan 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion à compter du 31/08/2024
 

Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d’information sur notre site (application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique).

 
Cette mesure d’interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.