| Information au 09/08/2024 En accord avec l’ANSM, Cheplapharm France met à votre disposition à titre exceptionnel et transitoire la spécialité américaine importée Valcyte 50 mg/ml for oral solution. La spécialité Valcyte 50 mg/ml for oral solution est identique à la spécialité française Rovalcyte en termes de composition qualitative et quantitative, posologie, voie et modalités d’administration. En raison du conditionnement des boites en anglais et de l’absence des pictogrammes grossesse et conduite, les pharmaciens doivent remettre aux patients lors de la dispensation les documents suivants :
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DCI
valganciclovir
Indications
Rovalcyte appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active de la poudre, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.
Rovalcyte est utilisé :
Rovalcyte est utilisé :
- Pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’oeil chez les patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’oeil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité ;
- Pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organe provenant d’une personne qui était infectée par le CMV.
Laboratoire exploitant
Cheplapharm France
Observations particulières
- Situation en ville : Tension
- Situation à l'hôpital : Rupture
- Contingentement quantitatif en ville
- Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Valcyte for oral solution initialement destinées au marché américain auprès des établissements de santé et des officines de ville à compter du 12/08/2024
- Date de remise à disposition prévue fin 2024
Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d’information sur notre site (application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique).
Cette mesure d’interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.
Cette mesure d’interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.