Certaines corrections factuelles sur un support déjà autorisé peuvent être mises en œuvre sans autorisation préalable de l'ANSM :
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Changement du logo/coordonnées de l’opérateur.
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Changement des mentions obligatoires du plasma thérapeutique PSL sans autre modification du contenu de la publicité
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Modification des visuels du conditionnement du produit promu.
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Suppression des visuels et références produits, notamment suite à un arrêt de commercialisation.
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Ajout d’une nouvelle référence sans modification des allégations promotionnelles.
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Remplacement « Bientôt disponible » par « commercialisation/lancement le XXX » ou « nouveau »
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Suppression du terme « Nouveau » (au-delà de 1 an).
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Mise à jour d’une référence bibliographique sans modification des données/informations présentées
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Mise à jour du nombre d’années de recul depuis la mise à disposition.
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dans le support, par exemple en cas de publication papier après publication en ligne.
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Mise à jour des données de ventes annuelles, si la source de données reste identique.
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Mise à jour de données épidémiologiques non promotionnelles et récurrentes (ex. « Bilan 2016 des patients transfusés »), si la source de données reste identique.
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Traduction d’un tiré à part dans une langue différente, sous réserve de la traduction intégrale et fidèle au texte d’origine (sans ajout ni retrait).
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Modification des en-têtes ou signataires d’un courrier/fax/mailing (par exemple, cas des courriers destinés aux médecins ou pharmaciens)
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Corrections des fautes d'orthographe et des « coquilles », erreurs d'impression.
Un changement de charte graphique/logo produit (hors slogan/signature produit) sans modification des informations est envisageable tant que ces modifications de présentation n'induisent pas de modification de lisibilité ou hiérarchie des informations présentées.
Un changement de taille/orientation du support ou du mode de diffusion est possible, sous réserve des conditions suivantes :
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contenu identique (visuels, slogans, allégations, mentions obligatoires)
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même hiérarchisation de l’information
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pas de remise en cause de la lisibilité des informations
Il est également possible de passer un document papier au format électronique et vice-versa sous réserve des conditions suivantes :
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autorisation valide
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contenu identique (visuels, slogans, allégations, mentions obligatoires)
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même hiérarchisation de l’information
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pas de remise en cause de la lisibilité des informations.
La date de mise à jour du support doit être indiquée sur le support mais le numéro interne de référencement n’est alors pas modifié.
La durée de validité de l’autorisation continue à courir jusqu’à son terme initial.
L’envoi à l’ANSM de ces modifications mineures n’est pas nécessaire.