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Référentiel des autorisations d'accès précoces pré AMM

PUBLIÉ LE 18/11/2020 - MIS À JOUR LE 13/12/2021
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L'ATU de cohorte (ATUc) ou l’autorisation d’accès précoce (AAP) concernent un groupe ou sous-groupe de patients, traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.

Elles sont délivrées à la demande du titulaire des droits d'exploitation, qui s'engage à déposer une demande d'AMM dans un délai fixé.

Avec la réforme entrée en vigueur le 1er juillet 2021, l’ATUc devient Autorisation d’accès précoce. ATUc et AAP coexisteront pendant une année.

Décisions d'ATU de cohorte et d'AAP pré AMM

Spécialité(s) pharmaceutique(s) Substance active Laboratoire Statut
[¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 solution injectable/pour perfusion Lutécium (177Lu) vipivotide tetraxetan ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS ATUc du 30/06/2021
Début d'ATUc prévu le 01/12/2021
ABX-PSMA-1007 1300 MBq/mL, solution injectable [18F]PSMA-1007 ABX ADVANCED BIOCHEMICAL COMPOUNDS ATU du 12/03/2021
Début le 03/05/2021
AMIVANTAMAB 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion AMIVANTAMAB JANSSEN-CILAG
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
FRANCE
ATU du 30/06/2021
Début le 03/09/2021
ANIFROLUMAB 300 mg, solution à diluer pour perfusion Anifrolumab Astra Zeneca ATU du 28/06/2021
Début le 09/08/2021
ATGAM 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Sérum antilymphocytaire, sérum antithymocyte équin Pfizer Holding France ATU du 30/05/2018
Début le 16/01/2019
ATU renouvelée le 05/06/2020
ATU renouvelée le 11/06/2021
BRUKINSA 80 mg, gélules Zanubrutinib Beigene Ireland Limited ATU du 30/06/2021
Début le 22/07/2021
Capmatinib 150 mg comprimés pelliculés
Capmatinib 200 mg comprimés pelliculés
capmatinib NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
ATU du 17/06/2021
Début le 20/09/2021
Casirivimab/imdevimab 120 mg/mL solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou solution pour injection sous-cutanée (Ronapreve) Casirivimab et Imdevimab Roche ATU du 08/03/2021
Début ATU le 17/03/2021
AAP du 04/08/2021
GAVRETO 100 mg, gélule Pralsetinib Roche ATU du 18/03/2021
Début le 23/08/2021
KYMRIAH 1,2 X 10⁶ – 6 X 10⁸ cellules dispersion pour perfusion Lymphocytes T humains autologues génétiquement modifiés ex vivo via un vecteur lentiviral codant pour le récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19 NOVARTIS PHARMA S.A.S ATU cohorte d'extension octroyée le 29/06/2021
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 21/10/2021
LAGEVRIO 200 mg gélules Molnupiravir MSD France Décision de refus HAS le 09/12/2021
Leukotac 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Inolimomab Elsalys Biotech ATU du 24/12/2019
Début le 30/12/2019
fin d'ATUc le 24/12/2021
refus d'AP HAS (16/12/2021)
NATRIUMTHIOSULFAT 10%, solution pour perfusion
NATRIUMTHIOSULFAT 25%, solution pour perfusion
Thiosulfate de sodium Dr. Franz Köhler Chemie Gmbh - Exploitant : Laboratoire Inresa ATU d'avril 2017
Début le 15/05/2017
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion avalglucosidase alfa SANOFI-AVENTIS FRANCE ATU du 17/06/2021
Début le 06/10/2021
ONTOZRY 12,5 mg, comprimé
ONTOZRY 25 mg, comprimé pelliculé
ONTOZRY 50 mg, comprimé pelliculé
ONTOZRY 100 mg, comprimé pelliculé
ONTOZRY 150 mg, comprimé pelliculé
ONTOZRY 200 mg, comprimé pelliculé
Cénobamate ARVELLE THERAPEUTICS NETHERLANDS B.V. ATU du 24/03/2021
Début le 28/05/2021
OSPOLOT 50 mg, comprimé pelliculé
OSPOLOT 200 mg, comprimé pelliculé sécable
Sultiame Inresa ATU de mars 2015
Début en mars 2015
ATU renouvelée le 29/05/2020
PETINIMID 250 mg, capsule molle Ethosuximide Inresa ATU d'avril 2017
Début en mai 2017
Changement de statut de PETINIMID d’ATUc en AAC
Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé Phosphate de primaquine Sanofi Aventis France ATU du 04/02/2020
Début le 02/06/2020
Sacituzumab Govitecan Gilead 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Trodelvy) Sacituzumab AP du 02/09/2021
Début le 02/11/2021
SOTORASIB 120 mg, comprimés pelliculés Sotorasib AMGEN S.A.S.
18-20 quai du point du jour
92100 Boulogne Billancourt
France
ATU du 24/06/2021
Début le 04/08/2021
Tixagévimab 150 mg / Cilgavimab 150 mg, solution injectable (EVUSHELD) Tixagévimab et Cilgavimab AstraZeneca AAP le 09/12/2021
URSOFALK 250 mg/5 ml, suspension buvable Acide ursodésoxycholique Inresa ATU du 02/01/2018
Début le 15/02/2018
ATU renouvelée le 28/10/2020
VOXELOTOR 500 mg, comprimés pelliculés Voxelotor Global Blood Therapeutics France SAS ATU du 30/06/2021
Début le 13/09/2021
XALKORI 200 mg gélules
XALKORI 250 mg gélules
Crizotinib Pfizer ATU d'extension du 08/10/2020
Début le 18/12/2020
ZOKINVY 50 mg, gélule
ZOKINVY 75 mg, gélule
Lonafarnib Eigerbio Europe Ltd ATUc octroyée le 29/06/2021
Début le : 23/12/2021