L'ATU de cohorte (ATUc) ou l’autorisation d’accès précoce (AAP) concernent un groupe ou sous-groupe de patients, traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
Elles sont délivrées à la demande du titulaire des droits d'exploitation, qui s'engage à déposer une demande d'AMM dans un délai fixé.
Avec la réforme entrée en vigueur le 1er juillet 2021, l’ATUc devient Autorisation d’accès précoce. ATUc et AAP coexisteront pendant une année.
Elles sont délivrées à la demande du titulaire des droits d'exploitation, qui s'engage à déposer une demande d'AMM dans un délai fixé.
Avec la réforme entrée en vigueur le 1er juillet 2021, l’ATUc devient Autorisation d’accès précoce. ATUc et AAP coexisteront pendant une année.
Décisions d'ATU de cohorte et d'AAP pré AMM
| Spécialité(s) pharmaceutique(s) | Substance active | Laboratoire | Statut |
|---|---|---|---|
| [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 solution injectable/pour perfusion | Lutécium (177Lu) vipivotide tetraxetan | ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS | ATUc du 30/06/2021 Début d'ATUc prévu le 01/12/2021 |
| ABX-PSMA-1007 1300 MBq/mL, solution injectable | [18F]PSMA-1007 | ABX ADVANCED BIOCHEMICAL COMPOUNDS | ATU du 12/03/2021 Début le 03/05/2021 |
| AMIVANTAMAB 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion | AMIVANTAMAB | JANSSEN-CILAG 1 RUE CAMILLE DESMOULINS TSA 91003 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9 FRANCE |
ATU du 30/06/2021 Début le 03/09/2021 |
| ANIFROLUMAB 300 mg, solution à diluer pour perfusion | Anifrolumab | Astra Zeneca | ATU du 28/06/2021 Début le 09/08/2021 |
| ATGAM 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion | Sérum antilymphocytaire, sérum antithymocyte équin | Pfizer Holding France | ATU du 30/05/2018 Début le 16/01/2019 ATU renouvelée le 05/06/2020 ATU renouvelée le 11/06/2021 |
| BRUKINSA 80 mg, gélules | Zanubrutinib | Beigene Ireland Limited | ATU du 30/06/2021 Début le 22/07/2021 |
| Capmatinib 150 mg comprimés pelliculés Capmatinib 200 mg comprimés pelliculés |
capmatinib | NOVARTIS PHARMA S.A.S. 8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE 92500 RUEIL-MALMAISON FRANCE |
ATU du 17/06/2021 Début le 20/09/2021 |
| Casirivimab/imdevimab 120 mg/mL solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou solution pour injection sous-cutanée (Ronapreve) | Casirivimab et Imdevimab | Roche | ATU du 08/03/2021 Début ATU le 17/03/2021 AAP du 04/08/2021 |
| GAVRETO 100 mg, gélule | Pralsetinib | Roche | ATU du 18/03/2021 Début le 23/08/2021 |
| KYMRIAH 1,2 X 10⁶ – 6 X 10⁸ cellules dispersion pour perfusion | Lymphocytes T humains autologues génétiquement modifiés ex vivo via un vecteur lentiviral codant pour le récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19 | NOVARTIS PHARMA S.A.S | ATU cohorte d'extension octroyée le 29/06/2021 Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 21/10/2021 |
| LAGEVRIO 200 mg gélules | Molnupiravir | MSD France | Décision de refus HAS le 09/12/2021 |
| Leukotac 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion | Inolimomab | Elsalys Biotech | ATU du 24/12/2019 Début le 30/12/2019 fin d'ATUc le 24/12/2021 refus d'AP HAS (16/12/2021) |
| NATRIUMTHIOSULFAT 10%, solution pour perfusion NATRIUMTHIOSULFAT 25%, solution pour perfusion |
Thiosulfate de sodium | Dr. Franz Köhler Chemie Gmbh - Exploitant : Laboratoire Inresa | ATU d'avril 2017 Début le 15/05/2017 |
| NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion | avalglucosidase alfa | SANOFI-AVENTIS FRANCE | ATU du 17/06/2021 Début le 06/10/2021 |
| ONTOZRY 12,5 mg, comprimé ONTOZRY 25 mg, comprimé pelliculé ONTOZRY 50 mg, comprimé pelliculé ONTOZRY 100 mg, comprimé pelliculé ONTOZRY 150 mg, comprimé pelliculé ONTOZRY 200 mg, comprimé pelliculé |
Cénobamate | ARVELLE THERAPEUTICS NETHERLANDS B.V. | ATU du 24/03/2021 Début le 28/05/2021 |
| OSPOLOT 50 mg, comprimé pelliculé OSPOLOT 200 mg, comprimé pelliculé sécable |
Sultiame | Inresa | ATU de mars 2015 Début en mars 2015 ATU renouvelée le 29/05/2020 |
| PETINIMID 250 mg, capsule molle | Ethosuximide | Inresa | ATU d'avril 2017 Début en mai 2017 Changement de statut de PETINIMID d’ATUc en AAC |
| Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé | Phosphate de primaquine | Sanofi Aventis France | ATU du 04/02/2020 Début le 02/06/2020 |
| Sacituzumab Govitecan Gilead 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Trodelvy) | Sacituzumab | AP du 02/09/2021 Début le 02/11/2021 |
|
| SOTORASIB 120 mg, comprimés pelliculés | Sotorasib | AMGEN S.A.S. 18-20 quai du point du jour 92100 Boulogne Billancourt France |
ATU du 24/06/2021 Début le 04/08/2021 |
| Tixagévimab 150 mg / Cilgavimab 150 mg, solution injectable (EVUSHELD) | Tixagévimab et Cilgavimab | AstraZeneca | AAP le 09/12/2021 |
| URSOFALK 250 mg/5 ml, suspension buvable | Acide ursodésoxycholique | Inresa | ATU du 02/01/2018 Début le 15/02/2018 ATU renouvelée le 28/10/2020 |
| VOXELOTOR 500 mg, comprimés pelliculés | Voxelotor | Global Blood Therapeutics France SAS | ATU du 30/06/2021 Début le 13/09/2021 |
| XALKORI 200 mg gélules XALKORI 250 mg gélules |
Crizotinib | Pfizer | ATU d'extension du 08/10/2020 Début le 18/12/2020 |
| ZOKINVY 50 mg, gélule ZOKINVY 75 mg, gélule |
Lonafarnib | Eigerbio Europe Ltd | ATUc octroyée le 29/06/2021 Début le : 23/12/2021 |