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ATU de cohorte et AAP en cours

PUBLIÉ LE 18/11/2020 - MIS À JOUR LE 04/08/2021
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L'ATU de cohorte (ATUc) ou l’autorisation d’accès précoce (AAP) concernent un groupe ou sous-groupe de patients, traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.

Elles sont délivrées à la demande du titulaire des droits d'exploitation, qui s'engage à déposer une demande d'AMM dans un délai fixé.

Avec la réforme entrée en vigueur le 1er juillet 2021, l’ATUc devient Autorisation d’accès précoce. ATUc et AAP coexisteront pendant une année.

Liste des ATU de cohorte et AAP en cours

Spécialité(s) pharmaceutique(s) Substance active Titulaire Statut
ABECMA 260 - 500 x 106 cellules dispersion pour perfusion IDECABTAGENE VICLEUCEL (Lymphocytes T viables CAR-positifs) Celgene SAS ATU du 29/04/2021
Début le 03/05/2021
ABX-PSMA-1007 1300 MBq/mL, solution injectable [18F]PSMA-1007 ABX ADVANCED BIOCHEMICAL COMPOUNDS ATU du 12/03/2021
Début le 03/05/2021
ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie tralokinumab LABORATOIRES LEO ATU du 09/06/2021
Début le 23/06/2021
AMIVANTAMAB 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion AMIVANTAMAB JANSSEN-CILAG
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
FRANCE
ATU du 30/06/2021
Début le 03/09/2021
ANIFROLUMAB 300 mg, solution à diluer pour perfusion Anifrolumab Astra Zeneca ATU du 28/06/2021
Début le 09/08/2021
ATGAM 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Sérum antilymphocytaire, sérum antithymocyte équin Pfizer Holding France ATU du 30/05/2018
Début le 16/01/2019
ATU renouvelée le 05/06/2020
ATU renouvelée le 11/06/2021
BAMLANIVIMAB 700 mg/20 mL (35 mg/mL) solution à diluer pour perfusion / ETESEVIMAB 700 mg/20 mL (35 mg/mL) solution à diluer pour perfusion en association Bamlanivimab / Etesevimab Lilly France Début d'ATU le 16/03/2021
BAMLANIVIMAB 700 mg/20 mL (35mg/mL) solution à diluer pour perfusion . Bamlanivimab Début d'ATU le 22/02/2021
BRETSCHNEIDER, solution de cardioplégie Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Chlorure de magnesium hexahydraté, Chlorhydrate d’histidine, Histidine, Tryptophane, Mannitol, Chlorure de calcium dihydraté, Cetoglutarate de potassium Serb ATU de janvier 2015
Début en avril 2015
ATU Modifiée en décembre 2015, novembre 2016, décembre 2018, mars 2019
ATU renouvelée le 19/12/2020
BRUKINSA 80 mg, gélules Zanubrutinib Beigene Ireland Limited ATU du 30/06/2021
Début le 22/07/2021
Capmatinib 150 mg comprimés pelliculés
Capmatinib 200 mg comprimés pelliculés
capmatinib NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
ATU du 17/06/2021
Début le 20/09/2021
CASIRIVIMAB/ IMDEVIMAB 120 mg/mL solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou solution pour injection sous-cutanée (RONAPREVE) Casirivimab et Imdevimab Roche ATU du 08/03/2021
Début ATU le 17/03/2021
APP du 04/08/2021
Forxiga 10 mg, comprimé pelliculé Dapagliflozine Astra Zeneca ATU du 25/06/2021
Début le 05/07/2021
GAVRETO 100 mg, gélule Pralsetinib Roche ATU du 18/03/2021
Début le 23/08/2021
LEUKOTAC 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Inolimomab Elsalys Biotech ATU du 24/12/2019
Début le 30/12/2019
NATRIUMTHIOSULFAT 10%, solution pour perfusion
NATRIUMTHIOSULFAT 25%, solution pour perfusion
Thiosulfate de sodium Dr. Franz Köhler Chemie Gmbh - Exploitant : Laboratoire Inresa ATU d'avril 2017
Début le 15/05/2017
NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion avalglucosidase alfa SANOFI-AVENTIS FRANCE ATU du 17/06/2021
Début prévu par le laboratoire : fin septembre 2021
ONTOZRY 12,5 mg, comprimé
ONTOZRY 25 mg, comprimé pelliculé
ONTOZRY 50 mg, comprimé pelliculé
ONTOZRY 100 mg, comprimé pelliculé
ONTOZRY 150 mg, comprimé pelliculé
ONTOZRY 200 mg, comprimé pelliculé
Cénobamate ARVELLE THERAPEUTICS NETHERLANDS B.V. ATU du 24/03/2021
Début le 28/05/2021
OPDIVO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
YERVOY 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Nivolumab, Ipilimumab Bristol-Myers Squibb ATU d'extension du 25/01/2021
Début le 01/04/2021
OSPOLOT 50 mg, comprimé pelliculé
OSPOLOT 200 mg, comprimé pelliculé sécable
Sultiame Inresa ATU de mars 2015
Début en mars 2015
ATU renouvelée le 29/05/2020
OZAWADE 4,5 mg, comprimés pelliculés
OZAWADE 18 mg, comprimés pelliculés
Pitolisant BIOPROJET PHARMA ATU du 14/06/2021
Début le 15/06/2021
PETINIMID 250 mg, capsule molle Ethosuximide Inresa ATU d'avril 2017
Début en mai 2017
PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé Phosphate de primaquine Sanofi Aventis France ATU du 04/02/2020
Début le 02/06/2020
SACITUZUMAB GOVITECAN Gilead 180 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (TRODELVY) Sacituzumab AP du 02/09/2021
Début : date à renseigner
SIRDALUD 4 mg, comprimé sécable Tizanidine Novartis Pharma ATU de mai 2014
ATU renouvelée le 30/06/2021
SOTORASIB 120 mg, comprimés pelliculés Sotorasib AMGEN S.A.S.
18-20 quai du point du jour
92100 Boulogne Billancourt
France
ATU du 24/06/2021
Début le 04/08/2021
UPADACITINIB 15 mg comprimé à libération prolongée
UPADACITINIB 30 mg comprimé à libération prolongée
Upadacitinib Abbvie ATU du 23/12/2020
Début le 17/03/2021
URSOFALK 250 mg/5 ml, suspension buvable Acide ursodésoxycholique Inresa ATU du 02/01/2018
Début le 15/02/2018
ATU renouvelée le 28/10/2020
VOXELOTOR 500 mg, comprimés pelliculés Voxelotor Global Blood Therapeutics France SAS ATU du 30/06/2021
Début le 13/09/2021
Voxzogo 0,4 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Voxzogo 0,56 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Voxzogo 1,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable
vosoritide BioMarin International Limited ATU du 24/06/2021
Début le 19/07/2021
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion daunorubicine et cytarabine JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE ATU du 29/06/2021
Début le 02/08/2021
XALKORI 200 mg gélules
XALKORI 250 mg gélules
Crizotinib Pfizer ATU d'extension du 08/10/2020
Début le 18/12/2020
XARELTO 1 mg/mL granulés pour suspension buvable rivaroxaban Bayer Healthcare SAS ATU du 22/12/2020
Début le 19/04/2021