L'ATU de cohorte concerne un groupe ou sous-groupe de patients, traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
L'ATU de cohorte est délivrée à la demande du titulaire des droits d'exploitation, qui s'engage à déposer une demande d'AMM dans un délai fixé.
L'ATU de cohorte est délivrée à la demande du titulaire des droits d'exploitation, qui s'engage à déposer une demande d'AMM dans un délai fixé.
Liste des ATU de cohorte en cours
| Spécialité(s) pharmaceutique(s) | Substance active | Titulaire | Statut |
|---|---|---|---|
| ADV7103 8 meq, granulés à libération prolongée ADV7103 24 meq, granulés à libération prolongée |
Citrate de potassium et Bicarbonate de potassium | Advicenne | ATU du 10/01/2020 Début le 28/02/2020 Renouvelée le 10/01/2021 |
| ARIKAYCE liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur | Amikacine liposomale | Insmed Netherlands B.V. | Début le 17/02/2021 |
| ATEZOLIZUMAB 840 mg, solution à diluer pour perfusion | Atezolizumab | Roche | ATU cohorte : 19/08/2019 Début : en cours |
| ATGAM 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion | Sérum antilymphocytaire, sérum antithymocyte équin | Pfizer Holding France | ATU cohorte du 30/05/2018 Début le 16/01/2019 Renouvellement le 05/06/2020 |
| AYVAKYT 100 mg, comprimé pelliculé | Avapritinib | Pharma Blue | ATU cohorte du 12/08/2020 Début le : 21/09/2020 |
| BAMLANIVIMAB 700 mg/20 mL (35 mg/mL) solution à diluer pour perfusion / ETESEVIMAB 700 mg/20 mL (35 mg/mL) solution à diluer pour perfusion en association | Bamlanivimab / Etesevimab | Lilly France |
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| BAMLANIVIMAB 700 mg/20 mL (35mg/mL) solution à diluer pour perfusion . | Bamlanivimab | Début ATU le 22/02/2021 | |
| BEROTRALSTAT 150 mg, gélule | Berotralstat (sous forme de dichlorhydrate) | Biocryst Ireland Limited | ATU octroi : 11/02/21 Début : 15/03/2021 |
| BRETSCHNEIDER, solution de cardioplégie | Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Chlorure de magnesium hexahydraté, Chlorhydrate d’histidine, Histidine, Tryptophane, Mannitol, Chlorure de calcium dihydraté, Cetoglutarate de potassium | Serb | ATU cohorte de janvier 2015 Début en avril 2015 Modifiée en décembre 2015, novembre 2016, décembre 2018, mars 2019 Renouvelée le 19/12/2020 |
| CASIRIVIMAB/ IMDEVIMAB 120 mg/mL solution à diluer pour perfusion | Casirivimab et Imdevimab | Roche | Début : 17/03/2021 |
| DOSTARLIMAB 50 mg/ml solution pour perfusion | Dostarlimab | Laboratoire Glaxosmithkline | ATU cohorte du 22/10/2020 Début de l'ATU le 03/11/2020 |
| DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie |
Dupilumab | Sanofi Aventis France | ATU cohorte d'extension d'indication du 27 03 2020 Début de l'ATU le 26 08 2020 |
| FENFLURAMINE 2,2 mg/ml, solution buvable | Fenfluramine | Zogenix ROI Limited | ATU cohorte du 11/12/20 Début le 01/02/21 |
| FOSTEMSAVIR 600 mg, comprimé à libération prolongée | Fosemsavir | ViiV Healthcare | ATU cohorte octroyée le 01/02/2021 Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 01/03/2021 |
| LEUKOTAC 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion | Inolimomab | Elsalys Biotech | ATU cohorte du 24/12/2019 Début le 30/12/2019 |
| NATRIUMTHIOSULFAT 10%, solution pour perfusion NATRIUMTHIOSULFAT 25%, solution pour perfusion |
Thiosulfate de sodium | Dr. Franz Köhler Chemie Gmbh - Exploitant : Laboratoire Inresa | ATU cohorte d'avril 2017 Début le15/05/2017 |
| OPDIVO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion YERVOY 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion |
Nivolumab, Ipilimumab | Bristol-Myers Squibb | ATU cohorte d'extension : 25/01/2021 Début : 01/04/2021 |
| OSPOLOT 50 mg, comprimé pelliculé OSPOLOT 200 mg, comprimé pelliculé sécable |
Sultiame | Inresa | ATU cohorte de mars 2015 Début en mars 2015 Renouvelée le 29/05/2020 |
| PEMIGATINIB 4,5 mg comprimé PEMIGATINIB 9 mg comprimé PEMIGATINIB 13,5 mg comprimé |
Pemigatinib | Incyte Biosciences France | Octroi ATU : 04/03/2021 Début : 20/03/2021 |
| PETINIMID 250 mg, capsule molle | Ethosuximide | Inresa | ATU cohorte d'avril 2017 Début en mai 2017 |
| PRIMAQUINE SANOFI 15 mg, comprimé pelliculé | Phosphate de primaquine | Sanofi Aventis France | ATU du 04/02/2020 Début le 02/06/2020 |
| RISDIPLAM 0,75 mg/mL, poudre pour solution buvable | Risdiplam | Roche | ATU cohorte octroyée le 02/03/2021 Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 06/04/2021 |
| SELUMETINIB 10 mg, gélules SELUMETINIB 25 mg, gélules |
Sélumétinib | Astrazeneca France | ATU cohorte du 26/11/2020 Début de l'ATU le 14/12/2020 |
| SIRDALUD 4 mg, comprimé sécable | Tizanidine | Novartis Pharma | ATU cohorte de mai 2014 |
| TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé |
osimertinib | Astrazeneca | ATU cohorte d'extension d'indication du 17/12/2020 Début le 18/12/2020 |
| TUCATINIB 50 mg, comprimé pelliculé | tucatinib | Seagen France SAS | ATU cohorte du 26/11/2020 Début le : 09/12/2020 |
| UPADACITINIB 15 mg comprimé à libération prolongée UPADACITINIB 30 mg comprimé à libération prolongée |
Upadacitinib | Abbvie |
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| URSOFALK 250 mg/5 ml, suspension buvable | Acide ursodésoxycholique | Inresa | ATU cohorte du 02/01/2018 Début le 15/02/2018 Renouvelée le 28/10/2020 |
| VENCLYXTO 10 mg, 50mg, 100 mg, comprimés pelliculés | Vénétoclax | AbbVie | ATU cohorte d'extension du 19/07/2019 modifiée le 17/09/2020 Début ATU : 15/02/2021 |
| XALKORI 200 mg gélules XALKORI 250 mg gélules |
Crizotinib | Pfizer | ATU cohorte d'extension du 08/10/2020 Début de l'ATU le 18/12/2020 |
| XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé | Enzalutamide | Astellas Pharma | ATU cohorte d'extension d'indication du 23/12/2019 Début le 10/02/2020 |
| ZOLGENSMA 2 x 1013 génomes de vecteur/mL, solution pour perfusion | Onasemnogene abeparvovec | AveXis EU Limited | ATUc du 15/05/2020 Début le 25/05/2020 |