Les accès précoces (AAP)

A+ A-

Télécharger le texte de cette page au format PDF

Autorisations d'accès précoce (AAP): accélérer l'accès aux traitements innovants

Il existe deux sortes d'autorisations d’accès précoce (AAP) :

L’AAP pré-AMM : elle concerne des médicaments qui ne disposent pas encore d’une AMM dans l’indication concernée ;
L’AAP post-AMM : elle concerne des médicaments disposant d'une AMM dans une autre indication.

L’autorisation d’accès précoce est un dispositif qui permet l’utilisation, à titre exceptionnel, d’un médicament dans une indication précise soit avant la délivrance d’une AMM, soit dans l’attente de sa prise en charge par l’Assurance Maladie au titre de son AMM, dès lors que toutes les conditions suivantes sont remplies :

La maladie est grave, rare ou invalidante ;
Il n’existe pas de traitement approprié ; la mise en œuvre du traitement ne peut être différée ;
L’efficacité et la sécurité de ce médicament, pour l’indication considérée, sont fortement présumées au vu des résultats des essais thérapeutiques; le médicament est présumé innovant.

L'ANSM n’intervient que dans le cadre des AAP pré-AMM où elle rend un avis sur le rapport bénéfice/risque des médicaments dans les indications concernées.

Référentiel

Le référentiel unique de l'ANSM recense l'ensemble des médicaments disponibles dans le cadre des accès dérogatoires.
Selon le contexte dérogatoire, chaque produit comporte des informations utiles comme les critères d'octroi, les conditions d'utilisation, les résumés des caractéristiques du produit (RCP) ou les protocoles d'utilisation thérapeutique (PUT). Ce référentiel unique dispose de filtres permettant de trier les fiches en fonction du statut du produit concerné.