Mise à jour : 06/05/2019
La décision du 26/11/2020 du directeur général de l'ANSM a modifié les bonnes pratiques de fabrication :
La ligne directrice particulière intitulée "Libération paramétrique" figurant dans la partie "annexes" du guide des bonnes pratiques de fabrication est remplacée par l'annexe 17 intitutlée "essai de libération en temps réel et libération paramétrique"
La ligne directrice particulière intitulée "Libération paramétrique" figurant dans la partie "annexes" du guide des bonnes pratiques de fabrication est remplacée par l'annexe 17 intitutlée "essai de libération en temps réel et libération paramétrique"
Directives européennes
Les textes réglementaires relatifs aux bonnes pratiques de fabrication ont fait l’objet de nombreuses modifications afin de transposer en droit interne les directives suivantes :- Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain.
- Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
- Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain, qui remplace la directive 91/356/CEE établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain.
- Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
- Directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant les principes et les lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments.
Points complémentaires
Dans le champ des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments à usage humain et des médicaments expérimentaux à usage humain, certaines questions technico-réglementaires nécessitent des explications complémentaires.Ces différentes explications sont retranscrites sous forme de fiches pratiques validées par les services concernés de l'ANSM (Direction de l'Inspection).
Certaines fiches sont, le cas échéant, élaborées conjointement avec l'industrie pharmaceutique.
Contact
Des renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès de la Direction de l'inspection :
- Téléphone : 01.55.87.39.71