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Bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain

PUBLIÉ LE 20/10/2020 - MIS À JOUR LE 02/12/2022
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Projet de transposition de l’annexe 21 des bonnes pratiques de fabrication européennes - Consultation publique ouverte du 02/12/2022 au 15/01/2023
Le projet de transposition en droit français de l’annexe 21 des bonnes pratiques de fabrication européennes fait l’objet jusqu’au 15 janvier 2023 d’une consultation publique portant sur la traduction en français du texte par l’ANSM.

Vous souhaitez apporter votre contribution, cliquez ici
La décision du 26/11/2020 du directeur général de l'ANSM a modifié les bonnes pratiques de fabrication :

La ligne directrice particulière intitulée "Libération paramétrique" figurant dans la partie "annexes" du guide des bonnes pratiques de fabrication est remplacée par l'annexe 17 intitutlée "essai de libération en temps réel et libération paramétrique"

Directives européennes

Les textes réglementaires relatifs aux bonnes pratiques de fabrication ont fait l’objet de nombreuses modifications  afin de transposer en droit interne les directives suivantes :

Points complémentaires

Dans le champ des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments à usage humain et des médicaments expérimentaux à usage humain, certaines questions technico-réglementaires nécessitent des explications complémentaires.

Ces différentes explications sont retranscrites sous forme de fiches pratiques validées par les services concernés de l'ANSM (Direction de l'Inspection). 
Certaines fiches sont, le cas échéant, élaborées conjointement avec l'industrie pharmaceutique.
Contact
Des renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès de la Direction de l'inspection :