Brexit : conséquences pour les opérateurs / Impact for companies
Conséquences pour les opérateurs
Le Royaume Uni a quitté l’Union Européenne le 31 janvier 2020 et est devenu un Etat tiers à l’UE. Une période transitoire a débuté le 1er février 2020 pendant laquelle la règlementation de l’UE continue de s’appliquer au Royaume Uni.Cette période transitoire a pris fin le 31 décembre 2020 .
Dans ce contexte, dans la mesure où cette réglementation prévoit notamment que certaines activités relatives aux produits de santé ne peuvent être réalisées que dans un Etat membre de l’Union européenne, l’ANSM rappelle aux opérateurs qu’il était de leur responsabilité de procéder aux changements nécessaires avant le 31 décembre 2020.
Se référer aux documents dédiés ci-dessous selon le type de produits de santé.
Impact for companies
The United Kingdom (UK) formally left the European Union on 31 January 2020 and became a third country. A transition period began on 1 February 2020, during which EU pharmaceutical law remains applicable to the UK. This is due to end on December 31, 2020.Since the legislation imposes that some activities related to medicinal products should be performed only in Member States of the European Union, the ANSM reminds the companies about their responsibility in making the necessary changes before December 31, 2020.
Depending on type of the product, please refer to the documents below.
Information importante
Une attention particulière doit être portée aux conséquences du brexit sur l’approvisionnement en médicaments commercialisés ou faisant l’objet d’essais cliniques.
Médicaments
Essais cliniques
Produits cosmétiques
Dispositifs médicaux/Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Démarches douanières anticipées : recommandations de la Direction générale des douanes et droits indirects
La sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne le 30 mars 2019 aurait pour effet de rétablir des frontières pour les personnes et pour les flux de marchandises. Celles-ci seront soumises à formalités douanières à l'importation et à l'exportation.Aussi, les entreprises devront réaliser des démarches douanières relatives aux échanges avec le Royaume-Uni.
Ces formalités de dédouanement peuvent être réalisées soit par l'entreprise elle-même (déclarant), soit par un prestataire externe qui effectue ces démarches (un représentant en douane enregistré : RDE).
Des procédures anticipées de dédouanement existent ; elles doivent être utilisées par les entreprises afin de ne pas retarder l’approvisionnement du marché en produits de santé
1/ La déclaration anticipée
Afin d'accélérer son dédouanement, un opérateur économique a la possibilité de déposer une déclaration en douane anticipée. Cette facilitation consiste à déposer une déclaration en douane avant l'arrivée des marchandises dans l'UE ou avant leur présentation aux douanes.2/ Le transit
La circulation sous le régime du transit commun permet le transport de marchandises entre deux points situés dans deux parties contractantes à la convention de transit commun. Le passage frontière est soumis uniquement au dépôt d'un avis de passage à l'entrée de la deuxième partie contractante.Pour des raisons de fluidité, le dédouanement en point d'entrée/sortie (sans formalités anticipées), quel que soit le type d'envoi, devra demeurer exceptionnel.
De manière générale, en vue de leur préparation au BREXIT en matière de formalités douanières, les opérateurs économiques sont invités à se rapprocher du pôle d'action économique (PAE) de la direction régionale des douanes dont dépend leur établissement.
Ils peuvent bénéficier d'un entretien personnalisé (analyse de la situation de l'entreprise et accompagnement gratuit dans la réalisation de certaines démarches).