De nouveaux organismes notifiés peuvent et pourront être désignés.
L'ANSM a été associée aux échanges préparatoires à l'appel à candidature de novembre 2018 en vue d'accroître l'offre en organismes notifiés français. Auparavant, l'ANSM n'avait pas eu l'opportunité de pouvoir présenter à la Commission Européenne un dossier recevable pour un nouveau candidat organisme notifié.
L'organisme notifié évalue la conformité des dispositifs médicaux selon les procédures décrites à l'article 52 du règlement 2017/745 (article 48 du règlement 2017/746).
Afin de pouvoir être désigné au titre de ces règlements, un organisme notifié doit disposer en permanence des ressources suffisantes et qualifiées selon les exigences de l'annexe VII des règlements 2017/745 et 2017/746.
Le recours aux laboratoires de référence européens (EURLs) n'est nécessaire que pour certains DMDIV (cf. Article 48 du règlement 2017/746). Les prérogatives de ces laboratoires sont décrites à l'article 100 du règlement 2017/746.
