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Les organismes de contrôle de qualité externe

Mise à jour le 16/02/2021
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Les organismes de contrôle de qualité externe doivent obtenir leur accréditation par le COFRAC ou tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.

Les organismes de contrôle de qualité externe sont accrédités

Les organismes de contrôle de qualité externe sont dans l’obligation :

  • d’informer l’ANSM de l'obtention, de la modification ou du retrait de leur accréditation
  • d’établir un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent à l’ANSM et à leur organisme d’accréditation
  • de fournir toutes informations sur l’exercice du contrôle de qualité sur demande de l’ANSM
  • de permettre aux personnes désignées par l’ANSM d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation en relation avec leurs activités de contrôle.

Par ailleurs, ils doivent se conformer à des exigences en termes d’indépendance et notamment celles stipulées dans le document ci-dessous.