Dans ce contexte, nous avons mis en place un dispositif de surveillance renforcée. Ce dispositif, en lien avec le réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et le groupement d'intérêt scientifique EPI-PHARE (ANSM-Assurance Maladie), repose notamment sur le recueil et l’analyse en continu des effets indésirables déclarés par des professionnels de santé et des patients aux systèmes national et européen de pharmacovigilance.
Analyse des effets indésirables
Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) sont mobilisés pour recueillir et analyser en continu les cas déclarés d’effet(s) indésirable(s) avec le vaccin Gardasil 9. L’enquête de pharmacovigilance déjà en cours est menée par le CRPV de Bordeaux.L’ANSM s’appuie, en lien avec les CRPV, sur son Comité scientifique permanent pharmacosurveillance et bon usage pour une analyse collégiale des éventuels signaux de sécurité détectés.
Une vigilance particulière est portée sur les effets indésirables graves et inattendus (non listés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou la notice) et certaines maladies auto-immunes d’intérêt, bien qu’à ce jour les données n’ont pas identifiées de sur-risque.
Si un signal de sécurité est validé, des mesures adaptées à la nature du risque sont mises en place afin de prévenir ou réduire la probabilité de survenue du risque chez les personnes vaccinées.
Les cas notifiés sont classés selon leur gravité (grave ou non grave) et leur caractère attendu ou non (attendu si la description figure dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, inattendu si elle ne l’est pas). Si un cas d’effet indésirable est susceptible de constituer un signal potentiel de sécurité, il est immédiatement porté à la connaissance de l’ANSM.
Document pour les professionnels de santé
Nous avons élaboré pour les professionnels de santé qui vaccinent un document d’information sur les effets indésirables à surveiller immédiatement après la vaccination.Cet effet indésirable, peu fréquent et rapidement résolutif, peut parfois s’accompagner de tremblements ou raideurs.
Par conséquent :
- il est recommandé d’interroger l'enfant sur une potentielle inquiétude ou anxiété sur cette vaccination et lui apporter les éléments pour le rassurer si nécessaire ;
- bien indiquer à l’enfant l’importance de signaler rapidement s’il ne se sent pas bien après la vaccination ;
- la surveillance attentive de l’adolescent est indispensable pendant la surveillance post vaccinale ;
- la prévention des blessures en cas de chute est indispensable pendant la surveillance : lors de séance de vaccination multiple, l’adolescent doit rester préférentiellement allongé (sur des tapis de sol ou couverture si ces derniers sont disponibles) ou assis par terre adossé à un mur dans un espace dégagé.
Chiffres clés
Depuis octobre 2023, nous publions chaque mois les chiffres clés de la vaccination, des déclarations d’effets indésirables et les éventuels signaux potentiels identifiés.Des synthèses périodiques issues de l’enquête de pharmacovigilance seront publiées à l’issue des première et seconde phases de vaccination (au printemps 2024 et à l’été 2024).
Enfin, un rapport détaillé de pharmacovigilance sera publié à l’automne 2024.
Chiffres clés au 29 février 2024
Depuis le 14 septembre 2023, 86 cas d’évènements indésirables ont été déclarés après une vaccination par Gardasil 9, dont 46 liés à une vaccination effectuée dans le cadre de la campagne, au 29 février 2024.
À ce jour, l’analyse en continu des évènements indésirables n’identifie pas de signal de sécurité.
Depuis le dernier bilan, 9 nouveaux cas ont été déclarés, tous non graves.
Nous rappelons qu’en raison d’un risque de malaise, les personnes vaccinées doivent être surveillées attentivement pendant 15 minutes après l’injection, et rester allongées (sur des tapis de sol ou des couvertures) ou assises par terre, adossées à un mur dans un espace dégagé, pour éviter toute blessure qui pourrait survenir après une chute.
Aucun signal spécifique n’a été identifié sur la période écoulée.
Chiffres clés au 31 janvier 2024
Depuis le 14 septembre 2023, 77 cas d’évènements indésirables ont été déclarés après une vaccination par Gardasil 9, dont 45 liés à une vaccination effectuée dans le cadre de la campagne au 31 janvier 2024.
À ce jour, l’analyse en continu des évènements indésirables déclarés n’identifie pas de signal de sécurité.
Depuis le dernier bilan, 19 cas ont été déclarés, dont 4 graves (principalement de la fièvre et des douleurs au site d’injection).
Nous rappelons qu’en raison d’un risque de malaise, les personnes vaccinées doivent être surveillées attentivement pendant 15 minutes après l’injection, rester allongées (sur des tapis de sol ou couvertures) ou assises par terre adossées à un mur dans un espace dégagé pour éviter toute blessure qui pourrait survenir après une chute.
Aucun signal spécifique n’a été identifié sur la période écoulée.
Chiffres clés au 31 décembre 2023
Depuis le 14 septembre 2023, 58 cas d’évènements indésirables ont été déclarés après une vaccination par Gardasil 9, dont 36 liés à une vaccination effectuée dans le cadre de la campagne, alors que selon des remontées provisoires et parcellaires des agences régionales de santé, un peu plus 92 000 élèves ont été vaccinés dans les collèges au 23 décembre 2023.
A ce jour, l’analyse en continu des évènements indésirables déclarés n’identifie pas de signal de sécurité.
Depuis le dernier bilan, 33 cas ont été déclarés, dont 8 cas graves (majoritairement à type de malaise).
Si le risque de malaise après la vaccination est connu, des mesures doivent être mises en place pour éviter toute blessure qui pourrait survenir après une chute.
Aucun signal spécifique n’a été identifié sur la période écoulée.
Chiffres clés au 30 novembre 2023
Depuis le 14 septembre 2023, 25 cas d’évènements indésirables ont été déclarés après une vaccination par Gardasil 9, dont 15 liés à une vaccination effectuée dans le cadre de la campagne, pour plus de 82 000 injections dans les collèges à fin novembre 2023. À ce jour, l’analyse en continu des évènements indésirables déclarés n’identifie pas de signal de sécurité.
Depuis le dernier bilan, 19 cas ont été déclarés, dont 11 graves (majoritairement à type de malaise ou de réaction allergique). Ces 11 personnes ayant présenté un évènement grave sont rétablies ou en cours de rétablissement. Si le risque de malaise après la vaccination est connu, des mesures doivent être mises en place pour éviter toute blessure qui pourrait survenir après une chute.
Chiffres clés au 31 octobre 2023
Depuis le 14 septembre 2023, 7 cas d’évènements indésirables ont été déclarés après une vaccination par Gardasil 9, dont 4 liés à une vaccination effectuée dans le cadre de la campagne, pour plus de 20 000 injections dans les collèges à fin octobre 2023. A ce jour, l’analyse en continu des évènements indésirables déclarés n’identifie pas de signal de sécurité.
Parmi ces 7 cas, 3 cas graves ont été déclarés (à type de malaise ou de réaction allergique), dont le décès d’un adolescent à la suite d’un traumatisme crânien consécutif à un malaise avec perte de conscience. Les autres personnes ayant présenté un évènement grave sont rétablies. Si le risque de malaise après la vaccination est connu, des mesures doivent être mises en place pour éviter toute blessure qui pourrait survenir après une chute.
