- Encadrement de l’impression 3D de dispositifs médicaux
- Ventilateurs
- Concentrateurs d’oxygène individuels
- Masques
- Tests - réactifs
Encadrement de l’impression 3D de dispositifs médicaux
COVID-19 : l’ANSM accompagne et encadre les acteurs qui proposent des solutions innovantes de fabrication de dispositifs médicaux - Point d'InformationPour compléter les sources d’approvisionnement traditionnelles en dispositif médical, nous accompagnons les acteurs (industriels, associations, services de soins) proposant des solutions pouvant mettre en œuvre des procédés de fabrication innovants, tel que l’impression 3D.
L'ANSM met à disposition une fiche d'encadrement sur l'utilisation de l'impression 3D pour la fabrication de dispositifs médicaux dans le cadre de la crise de la COVID-19.
A destination des fabricants et associatifs utilisant cette technologie, cette fiche donne des lignes directrices pour accompagner la mise en oeuvre de procédés de fabrication innovants tel que l’impression 3D dans un cadre de crise sanitaire pouvant conduire à des ruptures d’approvisionnement et ce, en dehors du cadre habituellement défini par la réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM) en vue de leur mise sur le marché.
A destination des fabricants et associatifs utilisant cette technologie, cette fiche donne des lignes directrices pour accompagner la mise en oeuvre de procédés de fabrication innovants tel que l’impression 3D dans un cadre de crise sanitaire pouvant conduire à des ruptures d’approvisionnement et ce, en dehors du cadre habituellement défini par la réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM) en vue de leur mise sur le marché.
Retrouvez ici nos différentes informations concernant les ventilateurs
29/05/2020 - COVID-19 - Ventilateur de réanimation - Servo - Getinge
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GETINGE.
26/05/2020 - Générateur de pression positive (PPC) et Ventilateur ( ACaccessoires) - Bulletins cliniques relatifs à l'utilisation des produits Resmed en période de crise COVID-19 - Resmed LTD - Information de sécurité
28/04/2020 - Ventilateur de réanimation - Servo-n - Getinge - Information de sécurité
27/04/2020 - Valves expiratoires famille Evita V & Savina / Savina 300 (Réf MP01060 & MP01061) - Dräger - Information de sécurité
15/04/2020 - Ventilateurs Getinge – Information de sécurité
14/04/2020 - Ventilateurs d'anesthésie - Mindray Serie A et WATO EX-65, EX-65 PRO et EX-35 - Mindray - Information de sécurité
03/04/2020 - Ventilateur (accessoire) - Ensembles expiratoires Monnal Eva pour la gamme Monnal - Air Liquide Medical Systems - Information de sécurité
03/04/2020 - Ventilateur d'anesthésie - Flow-i C20, Flow-i C30, Flow-i C40, Flow-c et Flow-e - Getinge - Information de sécurité
Concentrateurs d’oxygène individuels
Conditions de remplacement des concentrateurs d'oxygène individuels par une autre source d'oxygène
INFORMATION AUX UTILISATEURS
Dispositifs médicaux
Publié le 10/04/2020
- Mis à jour le 02/04/2021
Conditions de remplacement des concentrateurs d'oxygène individuels par une autre source d'oxygène
Dans la mesure du possible en EHPAD comme à domicile, l’utilisation des concentrateurs d’oxygène
individuels doit être privilégiée.
Lames de laryngoscopes à usage unique
INFORMATION AUX UTILISATEURS
Dispositifs médicaux
Publié le 17/04/2020
- Mis à jour le 02/04/2021
Avis du 17 avril 2020 portant sur la réutilisation des lames de laryngoscopes à usage unique (UU) dans le contexte de l’épidémie à COVID 19
Dans le contexte de l’épidémie à COVID 19, plusieurs établissements de santé identifient des tensions d’approvisionnement sur les lames de laryngoscopes à usage unique (UU).
L’ANSM a été sollicité sur la possibilité de mettre en oeuvre, à titre dérogatoire, le retraitement de ces dispositifs médicaux à usage unique afin de pallier à ces difficultés d’approvisionnement.
L’ANSM, en date du 14 avril 2020, a consulté des experts afin de statuer sur cette possibilité et définir une procédure sécurisée afin de permettre la réutilisation de ces DM à usage unique.
Actualisation du 01/02/2021 : Utilisation des masques de catégorie 1 en lieu et place des masques de catégorie 2
L'avis du Haut Conseil de la santé Publique des 18 et 20 janvier 2021 portant sur les mesures de contrôle et de prévention de la diffusion des nouveaux variants du SARS-CoV-2, recommande de renforcer les mesures barrières et notamment de substituer les masques de catégorie 2 (définis dans l'avis ANSM du 24 mars 2020), par des masques grand public de catégorie 1, en raison de leur meilleur pouvoir filtrant.
Les conditions de commercialisation des masques " grand public " réservés à des usages non sanitaires sont précisés dans le décret no 2021-76 du 27 janvier 2021 modifiant les décrets no 2020-1262 du 16 octobre 2020 et no 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.
L'avis du Haut Conseil de la santé Publique des 18 et 20 janvier 2021 portant sur les mesures de contrôle et de prévention de la diffusion des nouveaux variants du SARS-CoV-2, recommande de renforcer les mesures barrières et notamment de substituer les masques de catégorie 2 (définis dans l'avis ANSM du 24 mars 2020), par des masques grand public de catégorie 1, en raison de leur meilleur pouvoir filtrant.
Les conditions de commercialisation des masques " grand public " réservés à des usages non sanitaires sont précisés dans le décret no 2021-76 du 27 janvier 2021 modifiant les décrets no 2020-1262 du 16 octobre 2020 et no 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.
Réutilisation des masques en tissu à usage non sanitaires prévus dans le cadre de l’épidémie COVID
Dans le contexte de l'épidémie à la COVID-19, l'usage de masques dédiés pour des usages non sanitaires présente un intérêt pour réserver l'utilisation des masques ayant le statut de dispositif médical ou d'équipement de protection individuel aux personnels de santé en contact avec les patients.
Des initiatives industrielles ont permis la fabrication d'un certain nombre de prototypes de masques en tissus. Ces masques ont fait l'objet de test de performance par les services de la Délégation Générale de l'Armement, dont les résultats ont été soumis à l'ANSM.
Dans le contexte de l'épidémie à la COVID-19, l'usage de masques dédiés pour des usages non sanitaires présente un intérêt pour réserver l'utilisation des masques ayant le statut de dispositif médical ou d'équipement de protection individuel aux personnels de santé en contact avec les patients.
Des initiatives industrielles ont permis la fabrication d'un certain nombre de prototypes de masques en tissus. Ces masques ont fait l'objet de test de performance par les services de la Délégation Générale de l'Armement, dont les résultats ont été soumis à l'ANSM.
Retrouvez ici nos différentes informations concernant les réactifs
23/11/2021
02/07/2021
16/02/2021
26/08/2020
Tests COVID-19 - Liens utiles du Site du Ministère des Solidarités et de la Santé
Site du Ministère des Solidarités et de la Santé
- En ambulatoire : recommandations COVID-19 et prise en charge
- Liste des réactifs de diagnostic par RT-PCR du SARS-CoV-2
- FAQ à destination des industriels - Accès au marché et au remboursement des tests diagnostiques COVID-19
Haute Autorité de Santé (HAS)
Commission Européenne
Société Française de Microbiologie (SFM)
Institut Pasteur
