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COVID-19 - Vaccins et femmes enceintes

PUBLIÉ LE 12/02/2021 - MIS À JOUR LE 06/08/2021
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Les femmes enceintes à partir du 2e trimestre de grossesse sont, depuis le 3 avril 2021, prioritaires dans l’accès aux vaccins à ARNm (Comirnaty [Pfizer/BioNtech] et Moderna), en particulier si elles présentent une pathologie ou si elles sont susceptibles d’être en contact dans leur activité professionnelle avec des personnes atteintes de la COVID-19. Le conseil d’orientation de la stratégie vaccinale (COSV) a proposé le 21 juillet 2021 que la vaccination pour les femmes enceintes qui le souhaiteraient soit possible au cours du premier trimestre de la grossesse.

Les études réalisées à ce jour n’ont pas montré de conséquences des vaccins à ARNm sur le déroulement de la grossesse. L’ANSM souhaite consolider ces données et met ainsi en place, en lien avec les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), une étude de cohorte prospective pour laquelle nous faisons appel à des volontaires, enceintes, vaccinées contre la COVID-19.

Femmes enceintes ou allaitantes : ce qu’il faut savoir

Les femmes enceintes qui présentent des comorbidités (surpoids, hypertension, diabète,…) semblent présenter un risque accru de développer une forme sévère de la COVID-19, notamment au cours du 3e trimestre de la grossesse.

Concernant les vaccins à ARNm Comirnaty (Pfizer/BioNtech) ou Moderna, les études conduites chez l’animal n’ont pas montré de conséquence sur le déroulement de la grossesse ou le développement de l’embryon ou du fœtus. À ce jour, les données cliniques chez la femme enceinte doivent être complétées.

Aux Etats-Unis, à la date du 30 mars 2021, plus de 35 000 femmes enceintes avaient déjà reçu une première injection d’un vaccin à ARNm contre la COVID-19 (Pfizer/BioNtech 53,9 % et Moderna 46,1 %) au cours de leur grossesse. La fréquence des effets indésirables locaux et systémiques chez les futures mères est similaire à ce qui est observée dans la population générale. A ce jour, les données ne mettent pas en évidence de risque pour la femme enceinte et le futur enfant.

Pour le vaccin à vecteur viral Vaxzevria (AstraZeneca), les études chez l’animal sont en cours. Les résultats préliminaires ne montrent pas d’effet nocif sur le développement du fœtus. Les données cliniques pour ce vaccin chez la femme enceinte sont limitées et ne permettent pas d’exclure un risque. Ce vaccin n’est pas recommandé à ce jour en France chez les femmes enceintes.

En pratique :
Les femmes enceintes, à partir du 2e trimestre (16e semaine d’aménorrhée), sont prioritaires pour accéder à la vaccination contre la COVID-19. La vaccination est possible dès le premier trimestre.
Les vaccins actuellement recommandés sont les vaccins à ARNm (Comirnaty ou Moderna).
Si une première dose a été administrée en début de grossesse, alors que celle-ci n’était pas encore connue, il n’existe aucun élément inquiétant à ce jour pour la mère et pour l’enfant à naitre, quel que soit le vaccin.

S’il n’existe pas d’étude sur le passage dans le lait, les mécanismes biologiques ne laissent pas attendre d’effet attendu chez le nourrisson et l’enfant allaités par une femme vaccinée. La décision de se faire vacciner ou non, dans ce contexte d’allaitement et surtout s’il existe des facteurs de risque, doit se faire en étroite concertation avec son médecin, sa sage-femme ou son gynécologue.

Femmes enceintes vaccinées : lancement d’une étude de cohorte

L’objectif de cette étude de cohorte prospective Covacpreg consiste à approfondir les connaissances sur les vaccins contre la COVID-19 et leurs éventuels effets indésirables chez les femmes enceintes. Avec les centres de pharmacovigilance de Toulouse et Lyon, l’ANSM va assurer une évaluation de la sécurité d’emploi des vaccins contre la COVID-19 auprès de cette population en réalisant un recueil d’informations auprès des femmes enceintes après leur vaccination et après la naissance de leur enfant.

Cette étude s’insère dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19.
Toutes les femmes âgées de plus de 18 ans enceintes au moment de la vaccination (1re comme 2e dose), quel que soit le stade de leur grossesse, peuvent s’inscrire pour participer à l’étude et contribuer ainsi à enrichir les connaissances sur les vaccins contre la COVID-19. Les femmes qui découvriraient a posteriori être enceinte au moment de la vaccination (1re ou 2e dose) peuvent également demander à être incluses dans cette étude.

La participation à cette étude ne modifiera en aucun cas le suivi médical de la grossesse. Il s’agira de répondre à un total de 2 à 4 questionnaires (en ligne ou par téléphone), en fonction du stade de la grossesse au moment de la vaccination, sur les éventuels effets indésirables, ses antécédents médicaux et l’issue de sa grossesse. Les données recueillies par les CRPV de Lyon et Toulouse seront enregistrées, colligées et analysées. Pour chaque information recueillie, les données sont anonymisées pour garantir leur confidentialité.

Nous vous indiquerons bientôt la marche à suivre pour participer à l'étude.