L’ANSM mobilise le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) pour assurer une surveillance continue des effets indésirables déclarés après une vaccination contre la variole du singe ou l’administration d’un traitement. Deux CRPV rapporteurs et 2 CRPV relecteurs ont ainsi été nommés pour réaliser des enquêtes de pharmacovigilance :
- CRPV rapporteurs : le CRPV de Nancy pour les vaccins et le CRPV de Poitiers pour les traitements ;
- CRPV relecteurs : le CRPV de Rouen pour les vaccins et le CRPV de Nantes pour les traitements.
A savoir
Une enquête de pharmacovigilance est une évaluation continue des cas d’événements indésirables suspectés d’être en lien avec la vaccination ou le traitement. Elle a pour objectif de détecter des signaux de sécurité en vue de prendre des mesures de réduction du risque. Elle n’a pas vocation à rendre compte de l’exhaustivité du nombre de cas réellement survenus en France.
Cette mobilisation permet de surveiller en temps réel la sécurité d’emploi des vaccins et des traitements à partir des déclarations réalisées par les patients et les professionnels de santé.
Lorsqu’un potentiel nouveau risque (ou “signal de sécurité”) est identifié, il est analysé collégialement par l’ANSM, en lien avec les CRPV.
Si un signal de sécurité est validé, des mesures adaptées à la nature du risque sont mises en place afin de prévenir ou réduire la probabilité de survenue du risque chez les personnes vaccinées. Il peut s’agir par exemple d’un ajout d’effet indésirable dans le RCP et la notice du médicament/vaccin.
Lorsqu’un potentiel nouveau risque (ou “signal de sécurité”) est identifié, il est analysé collégialement par l’ANSM, en lien avec les CRPV.
Si un signal de sécurité est validé, des mesures adaptées à la nature du risque sont mises en place afin de prévenir ou réduire la probabilité de survenue du risque chez les personnes vaccinées. Il peut s’agir par exemple d’un ajout d’effet indésirable dans le RCP et la notice du médicament/vaccin.
Coordination européenne
En cas de détection d’un signal en France ou à l’international susceptible de conduire à une réévaluation du rapport bénéfice-risques des vaccins, les autorités compétentes des Etats membres de l’Union européenne s'informent mutuellement afin de prendre des dispositions concertées. Ces échanges permanents contribuent à l'identification et l’analyse de signaux émergents dans les pays européens.
