Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV
Contenu de la séance
I - Volet organisationnel
- a) Bilan à 1 an
- Quelques chiffres
- Discussion/analyse/tour de table
- b) Ajustement de la procédure
- Sur le fond :
- Présentation d’une grille d’analyse de risque portant sur l’indisponibilité des DM et DIV
- Discussion sur les arrêts de commercialisation
- Sur la forme :
- Simplification du formulaire
- Simplification du logigramme
- Projet de télédéclaration
- Sur le fond :
- c) Discussion/analyse/tour de table
II - Thématique de travail
- Situations de (quasi-)monopole des fabricants :
- Identification des situations
- Mesures d’anticipation et de gestion
III - Perspectives
- a) Volet opérationnel :
- Mise en place et première réunion à venir avec FSM et CMG
- b) Point sur les textes nationaux et européens :
- Projet législatif sur les modalités de gestion/sanctions des ruptures,
- Information sur le règlement EMA : gestion des ruptures en période de crise.
14 oct. 2022