Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière

A+ A-

Contenu de la séance

  1. Règlement DM
    1. Suivi de la mise en oeuvre du règlement
    2. Point sur la situation d’engorgement des ON et des risques de rupture de certification dans le cadre de la transition des directives vers le règlement DM
  2. Règlement DMDIV
    1. Accès au marché européen des dispositifs innovants ou ayant subi une modification significative, ceux-ci étant exclus des mesures transitoires (Eudamed, 6 ONs désignés, laboratoires de référence non fonctionnels, spécifications communes en cours)
    2. Point sur les ON : désignations attendues avant mai 2022 et délai envisagé afin d’avoir un nombre d’ON suffisant pour répondre aux besoins
  3. Actualisation du code de la santé publique
    1. Etat d’avancement et agenda de la mise à jour du code de la santé publique au regard du règlement 2017/745
  4. Enregistrement des opérateurs
    1. Point sur les modalités nationales de déclaration des acteurs et de l’enregistrement des produits dans l’attente de l’utilisation obligatoire d’Eudamed
    2. Déclaration des distributeurs commercialisant en France des dispositifs auprès de l’ANSM
  5. Rupture d’approvisionnement
    1. Phase pilote concernant la gestion anticipée des ruptures d’approvisionnement des dispositifs: bilan de la procédure volontaire et communication auprès des adhérents
  6. Questions diverses
    1. Evolution règlementaire des DM contenant du cobalt
    2. Mise sur le marché des tests COVID en France : Est-il prévu de supprimer les procédures complémentaires au marquage CE (évaluation CNR, conformité aux critères de la HAS) ? Si oui, à quelle échéance (avant ou après la date d'application de l'IVDR en mai 2022) ?
    3. Accord de reconnaissance mutuelle avec la Suisse : point sur la situation consécutive à la non reconduction de l’accord
2 déc. 2021
14h00 - 16h00
Visioconférence