Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante
Contenu de la séance
- Point d’information sur les actualités européennes - Pour information
- Retour du CAT
- Sécurité des cellules CAR-T
- Actualités Pharmacopée européenne : groupes « CTP- et GTP-working party »
- Projet pilote de l’EMA offrant un soutien accru aux développeurs universitaires et à but non lucratif de médicaments de thérapie innovante
- Etudes pré-cliniques - Pour information et discussion
- Présentation de l’article scientifique « National reflection on organs-on-chip for drug development: New regulatory challenges »
- Questions
- Retour sur la synthèse du 21/12/2023 et Programme de travail 2024 - Pour info et discussion
- Principaux points à considérer pour la fabrication des MTI exp (Locaux et environnement)
- Clarification/restriction dans les autorisations d’ouverture des établissements/organismes
- Dépôt CTIS – Articulation BPF partie IV (point 2.50) et informations au promoteur
- Information sur le guide de la FDA « Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products »
- Mise en place d’actions pour les aspects qualité
- Gestion d’un OOS et circuit de déclaration
- Matières premières
- Mise en place d’actions pour les aspects pré-cliniques
- Mise en place d’actions pour les aspects cliniques et réglementaires
- Principaux points à considérer pour la fabrication des MTI exp (Locaux et environnement)
- Informations diverses - Pour information
- Date de la prochaine réunion
22 mars 2024
14h - 16h