Évènement - Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante

Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante

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Point d’information sur les actualités européennes - Pour information
1. Retour du CAT
2. Sécurité des cellules CAR-T
3. Actualités Pharmacopée européenne : groupes « CTP- et GTP-working party »
4. Projet pilote de l’EMA offrant un soutien accru aux développeurs universitaires et à but non lucratif de médicaments de thérapie innovante
Etudes pré-cliniques - Pour information et discussion
1. Présentation de l’article scientifique « National reflection on organs-on-chip for drug development: New regulatory challenges »
2. Questions
Retour sur la synthèse du 21/12/2023 et Programme de travail 2024 - Pour info et discussion
1. Principaux points à considérer pour la fabrication des MTI exp (Locaux et environnement)
  1. Clarification/restriction dans les autorisations d’ouverture des établissements/organismes
  2. Dépôt CTIS – Articulation BPF partie IV (point 2.50) et informations au promoteur
2. Information sur le guide de la FDA « Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products »
3. Mise en place d’actions pour les aspects qualité
  1. Gestion d’un OOS et circuit de déclaration
  2. Matières premières
4. Mise en place d’actions pour les aspects pré-cliniques
5. Mise en place d’actions pour les aspects cliniques et réglementaires
Informations diverses - Pour information
1. Date de la prochaine réunion

Consultez la composition du Comité

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Ordre du jour

22 mars 2024

14h - 16h