Évènement - Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante

Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante

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Présentation du Quality Innovation Group de l’EMA - Pour info et discussion
1. Fabrication en continu
2. Fabrication décentralisée (y compris au lieu de soin)
3. Digitalisation - automatisation - robotisation - intelligence artificielle dans la fabrication
Point d’information sur les actualités européennes - Pour info
1. Retour du CAT
2. Actualités Pharmacopée Européenne
Autres points d’information - Pour info et discussion
1. Interprétation des dispositions MTI des BPP 2022
2. Clarification réglementaire sur les MTI en lien avec les activités pharmaceutiques hospitalières (PUI)
3. Essai clinique en double aveugle et résultats hors spécifications
Table ronde sur la qualité des MTI (CAR-T, T régulateurs et T cytotoxiques (ex banque de CTL anti-EBV), NK…) - Pour discussion
1. les lots de validation et la représentativité des produits,
2. la qualité des matières premières et des matières de départ,
  1. Sera humain et animaux,
  2. Milieux de culture,
  3. Microporteurs
  4. Audit des fournisseurs
3. le contrôle de la substance active, la conservation (produits frais vs produits cryoconservés) et la stabilité / durée de vie ;
4. obtention d’une AMM pour un CAR-T d’origine académique : exemple espagnol
Prochaine réunion du comité : 23 juin 2023 - Pour info

Consultez la composition du Comité

Consultez les séances précédentes

Ordre du jour

Compte-rendu

The Quality Innovation Group - Goals and operation

31 mars 2023

14h