Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante

A+ A-

Contenu de la séance

  1. Présentation du Quality Innovation Group de l’EMA - Pour info et discussion
    1. Fabrication en continu
    2. Fabrication décentralisée (y compris au lieu de soin)
    3. Digitalisation - automatisation - robotisation - intelligence artificielle dans la fabrication
  2. Point d’information sur les actualités européennes - Pour info
    1. Retour du CAT
    2. Actualités Pharmacopée Européenne
  3. Autres points d’information - Pour info et discussion
    1. Interprétation des dispositions MTI des BPP 2022
    2. Clarification réglementaire sur les MTI en lien avec les activités pharmaceutiques hospitalières (PUI)
    3. Essai clinique en double aveugle et résultats hors spécifications
  4. Table ronde sur la qualité des MTI (CAR-T, T régulateurs et T cytotoxiques (ex banque de CTL anti-EBV), NK…) - Pour discussion
    1. les lots de validation et la représentativité des produits,
    2. la qualité des matières premières et des matières de départ,
      1. Sera humain et animaux,
      2. Milieux de culture,
      3. Microporteurs
      4. Audit des fournisseurs
    3. le contrôle de la substance active, la conservation (produits frais vs produits cryoconservés) et la stabilité / durée de vie ;
    4. obtention d’une AMM pour un CAR-T d’origine académique : exemple espagnol
  5. Prochaine réunion du comité : 23 juin 2023 - Pour info
31 mars 2023
14h