Comité Pédiatrie
Contenu de la séance
- Introduction (pour information - 10 min)
- Approbation CR CSP pédiatrie du 6 mars 2023
- Conflits d’intérêts
- Renouvellement des membres du CSP
- Présentation du projet ANR de l’Université de Montpellier : imprimante 3D pharmaceutique (pour information/discussion - 50 min : 14h10 – 15h00)
- Question : quels sont selon vous les molécules où il y a un besoin de formulation galénique adaptée à l’âge ?
- Révision de la guideline EMEA « investigation of medicinal products in the term and preterm neonate » (pour information / discussion - 1h15 : 15h00 – 16h15)
- Rappels du contexte : présentation des modifications prévues de la guideline par l’EMEA
- Présentation des commentaires France sur les sections sécurité, pharmacologie
- Question : Avez-vous des commentaires et des suggestions sur la révision de cette guideline ?
- Présentation du portail CTIS (Clinical Trial Information System) - (Pour information - 30 min : 16h15 – 16h45)
- Rappels du contexte : le portail CTIS, unique point d’entrée des soumissions d’essais cliniques dans l’UE depuis le 31/01/23
- Impact sur les réglementations française et européenne
- Présentation de la fiche développement de l’enfant et maturation des organes (pour information - 15 min : 16h45 – 17h)
- Conclusion – Tour de table (pour information -30 min : 17h – 17h30)
28 juin 2023