DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 24/06/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif - N Antiserum to Human Albumin Products - Siemens Healthcare Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 25/06/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Automate Alinity ci-series System Control Module (SCM) - Abbott L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ABBOTT.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 26/06/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Logiciel FluoroSoftware IVD utilisé avec les FluoroCyclers 12 & 96 - Hain / Bruker / Biocentric L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HAIN.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 27/06/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif - BILD2 Bilirubin direct Gen.2 - Roche Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 05/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Automates - Cobas 6800/8800 - Roche Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité produit effectuée par la société Roche Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 08/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactifs - ALT/GPT (IFCC) avec phosphate de pyridoxal, Créatine Kinase (IFCC), Glucose (Hexokinase) sans blanc échantilllon (méthode à 1 réactif sur Konelab), LDH (IFCC) kit, LDH (SCE), α-HBDH L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ThermoFisher Scientific.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 08/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif - MYO2 (Tina-quant Myoglobin Gen.2) - Roche Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 09/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Biochimie - Réactif Presage ST2 Assay - Critical Diagnostics / Eurobio L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Critical Diagnostics / Eurobio.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 15/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Bactériologie Réactif FilmArray Gastrointestinal (GI) Panel - Biofire Diagnostics / Biomérieux L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BIOFIRE DIAGNOSTICS / BIOMERIEUX.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 16/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Automates UniCel DxH 600 Cellular Analysis System, UniCel DxH 800 Cellular Analysis System, UniCel DxH 900 Coulter Cellular Analysis System - Beckman Coulter L'ANSM a été informée d’un rectificatif de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BECKMAN COULTER.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 18/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Automate Phadia 1000 - Thermofisher L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Phadia AB.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 23/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Informations / recommandations concernant l’interférence de la biotine sur les immunodosages En 2017, l’ANSM a été informée de plusieurs signalements concernant des cas d’interférence de la biotine à concentration très élevée sur certains immunodosages dont le principe fait intervenir l’utilisation de biotine, le plus souvent en présence de streptavidine.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 24/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Bactériologie - Réactif STI PLUS ELITe MGB Kit - ELITechGroup L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ELITechGroup.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 25/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Automate QIAsymphony SP - Qiagen L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Qiagen.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 26/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactifs Alinity c Lithium Reagent Kit et MULTIGENT Lithium - Sentinel CH. SpA L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Abbott.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 29/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif Elecsys Anti-CCP sur Cobas - Roche Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ROCHE DIAGNOSTICS.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 29/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Automates Ortho Vision Max et Ortho Vision - Ortho-Clinical Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 30/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif - Sérum d’étalonnage de niveau 3 - Randox Laboratories L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société RANDOX LABORATORIES.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 05/08/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif - Advia Centaur Folate sur systèmes Advia Centaur, Advia Centaur XP, Advia Centaur XPT - Siemens Healthcare L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société Siemens Healthcare.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 06/08/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif Seralite - FLC Serum - Abingdon Health LTD L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Sebia.