DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/12/2020 Lentilles intraoculaires - Implants intraoculaires préchargés Synthesis (SIP, SIPY, PPUS, PYPLUS, SIPT, SIPTY) - Cutting Edge L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CUTTING EDGE.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/12/2020 Générateur OHD avec humidificateur - TNI SoftFlow 50 - TNI medical AG L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TNI medical AG et mis en œuvre en France par MASIMO.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 28/12/2020 Immuno-hématologie - Automate Ortho Vision Max et Ortho Vision - Ortho-Clinical Diagnostics Immuno-hématologie - Automate Ortho Vision Max et Ortho Vision - Ortho-Clinical Diagnostics - Information de sécurité
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 28/12/2020 Immuno-hématologie - Réactif 0,8% Resolve® Panel C - Ortho-Clinical Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Ortho-Clinical Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 28/12/2020 Automates Atellica CH 930, Atellica IM 1300, Atellica IM 1600 - Siemens Healthcare Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 28/12/2020 Logiciel UPath - Ventana Medical Systems L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Ventana Medical Systems, Inc.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 28/12/2020 Automates Cobas 8000 core unit et Cobas pro sample supply unit, Hitachi High-Technologies Corporation L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la Roche Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 28/12/2020 Immuno-hématologie - Réactifs Ortho BioVue System - Ortho Clinical Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 24/12/2020 Dispositif d'assistance ventriculaire - Medtronic HeartWare™ (HVAD™) - Medtronic / HeartWare Inc. L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medtronic / HeartWare Inc.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 24/12/2020 Réactif Panel National de Référence d'Hématies -Tests du CNRGS - Etablissement français du sang L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par le Centre National de Référence des Groupes Sanguins.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 24/12/2020 Défibrillateur externe- Corpuls 3 SLIM - GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH (Corpuls) L'ANSM a été informée de l’extension à des numéros de série complémentaires de l’action de sécurité effectuée par la société GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 24/12/2020 Bactériologie- Pneumococcus CWPS - SSI Diagnostica A/S L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société SSI Diagnostica A/S.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 24/12/2020 Gel de contact pour examen/biopsie - Exogen Ultrasound Gel- Bioventus LLC L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société BIOVENTUS LLC.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 24/12/2020 Anapath- Novocastra™ Liquid Mouse Monoclonal Antibody N-Ca - Leica Biosystems Newcastle Ltd L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE Ltd.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 24/12/2020 Identification - Bactériologie - Legionella Monlabtest, Monlab SL - Organtec L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot / retrait de produit effectué par la société Organtec.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 24/12/2020 Implant (orthopédie) - Tige de fracture pour système Equinoxe Platform, 6,5 mm - Exactech L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Exactech.
RISQUES MEDICAMENTEUX Médicaments PUBLIÉ LE 24/12/2020 Zerbaxa® (ceftolozane / tazobactam) 1 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion – RAPPEL DE LOT MONDIAL Information destinée aux infectiologues, réanimateurs médicaux, réanimateurs chirurgicaux, pédiatres, hématologues, hygiénistes, pharmaciens hospitaliers, microbiologistes, pneumologues, services de médecine interne
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/12/2020 Système de gestion de l’information cardiologique Sentinel, Spacelabs Healthcare, Ltd L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SPACELABS HEALTHCARE , Ltd.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 23/12/2020 Automate - AQT90 Flex analyzers - Radiometer Medical L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Radiometer Medical.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/12/2020 Neurostimulateur (accessoire) - Application logicielle Intellis™ modèle A710, utilisée avec la tablette de programmation médecin CT900 - Medtronic Inc L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC Inc.