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Addendum au rappel de lots MED21/A038 - Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva Lab 100 mg/12,5 mg et 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé - Laboratoire Zentiva France (MED21/A041)

RAPPEL DE PRODUIT - Médicaments - PUBLIÉ LE 05/11/2021
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Niveaux de rappel : Officines et circuit de distribution pharmaceutique.
Le laboratoire ZENTIVA France, procède en accord avec l'ANSM, et par mesure de précaution, au rappel des trois lots mentionnés ci-dessous des spécialités :

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé (boite de 28) (CIP 3400930146309) :
  • Lot 2310221 - 01/2023
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé (boite de 28) (CIP 3400930146347) :
  • Lot 2070920 - 08/2022
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé (boite de 90) (CIP 3400930146361) :
  • Lot 2090920 - 08/2022
Ce rappel fait suite à la mise en évidence d'une impureté azide appelée " impureté azoturée de losartan " à des taux supérieurs aux limites acceptables dans la substance active entrant dans la composition de ces spécialités.

Ce rappel concerne exclusivement les lots mentionnés ci-dessus et complète le rappel MED21/A038 du 03/11/2021.

Le laboratoire ZENTIVA France précise qu'aucun cas de pharmacovigilance en relation avec ce défaut qualité n'a été rapporté à la date du rappel.