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INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable (mécasermine) - Risque de néoplasies bénignes ou malignes

RISQUES MEDICAMENTEUX - Médicaments - PUBLIÉ LE 05/03/2020 - MIS À JOUR LE 07/04/2021
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Information destinée aux pédiatres, endocrinologues, médecins investigateurs des études en cours avec Increlex et promoteurs d’essais en cours avec tout autre produit à base de mécasermine, médecins généralistes, pharmaciens hospitaliers, pharmaciens d’officine.
  • La mécasermine était contre-indiquée en cas de néoplasie active ou suspectée depuis sa commercialisation.
  • Après la mise sur le marché, des cas de tumeurs bénignes et malignes ont été signalés chez des enfants et des adolescents traités par la mécasermine.
  • La contre-indication initiale (« néoplasie active ou suspectée ») a été élargie à toute affection ou antécédent augmentant le risque de néoplasie bénigne ou maligne.  
  • Dorénavant, la mécasermine est donc contre indiquée chez les enfants et adolescents ayant :
    • une néoplasie active ou suspectée,
    • ou toute affection ou antécédent augmentant le risque de néoplasie bénigne ou maligne.
  • En cas d’apparition d’une néoplasie bénigne ou maligne, le traitement par mécasermine doit être définitivement interrompu et il faut consulter un médecin spécialiste.
  • Les données disponibles suggèrent que le risque de néoplasie peut être plus élevé chez les patients traités par la mécasermine alors qu’ils n’ont pas de déficit en IGF-1 ou chez ceux traités à des doses supérieures aux doses recommandées entraînant une augmentation des taux d'IGF-1 au-dessus des valeurs normales. La mécasermine doit uniquement être prescrite dans le traitement du déficit primaire sévère en IGF-1 et la dose maximale de 0,12 mg/kg deux fois par jour ne doit pas être dépassée.