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Masques avec aimants (I2322765) - Resmed

INFORMATION AUX UTILISATEURS - Dispositifs médicaux - PUBLIÉ LE 04/12/2023
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Information destinée aux patients, professionnels de santé et aux prestataires de santé à domicile
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° : R2325638

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité de la société Resmed concernant l’utilisation de masques avec aimants. Ces masques utilisés pour fournir de l’air à un patient avec un appareil à pression positive sont fournis aux patients par les prestataires de santé à domicile (PSAD) sur prescription médicale.

Resmed met à jour les contre-indications et avertissements de ces masques avec aimants. Cela fait suite à une mise à jour de l’analyse de risque réalisée par le fabricant concernant d’éventuelles interférences magnétiques lors d’une utilisation de ces masques à proximité de certains dispositifs médicaux (par exemple des dispositifs médicaux implantés comme les stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantables (DAI), neurostimulateurs, dérivations du liquide céphalo-rachidien (LCR), pompes à insuline ou à perfusion). Les interférences peuvent entrainer un dysfonctionnement de ces dispositifs implantés. Ces informations ont été recueillies via la surveillance post-commercialisation.

Si un patient utilise des masques avec aimants Resmed concernés par cette action de sécurité, il sera informé par son PSAD de la conduite à tenir. Par la suite, le patient est invité à contacter son PSAD pour discuter des alternatives, et procéder à un remplacement du masque par un autre, sans aimant. Dans l’attente de son remplacement, son médecin pourra lui indiquer également la conduite à tenir.

Les fabricants Philips et Drager préconisent ces mêmes recommandations.