Information destinée aux oncologues, aux gynécologues compétents en oncologie et aux pharmaciens de PUI
| Actualisation du 08/08/2022 L'évaluation conduite par l'Agence européenne des médicaments confirment qu'en cas de traitement par Rubraca la survie globale est diminuée par rapport au traitement de référence [étude CO-338-043 (ARIEL 4)]. |
Un effet délétère en termes de survie globale a été constaté pour le traitement par rucaparib par rapport au traitement par chimiothérapie (bras contrôle) : 19,6 mois et 27,1 mois respectivement avec un Hazard Ratio (HR) de 1,550 (IC à 95 % : 1,085-2,214), p = 0,0161, suite à une analyse intermédiaire planifiée de l’étude contrôlée et randomisée CO-338-043 (ARIEL4).
L’Agence européenne des médicaments évalue l’impact de cette observation sur l’utilisation du rucaparib en monothérapie pour le traitement de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, sensible au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation du gène BRCA (germinale et/ou somatique), qui ont été traitées avec deux lignes antérieures ou plus de chimiothérapie à base de platine et qui ne peuvent pas tolérer une autre chimiothérapie à base de platine.
Pendant cette phase d'évaluation, il est recommandé de ne pas initier de traitement par rucaparib en monothérapie dans l’indication thérapeutique ci-dessus.
L’Agence européenne des médicaments évalue l’impact de cette observation sur l’utilisation du rucaparib en monothérapie pour le traitement de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, sensible au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation du gène BRCA (germinale et/ou somatique), qui ont été traitées avec deux lignes antérieures ou plus de chimiothérapie à base de platine et qui ne peuvent pas tolérer une autre chimiothérapie à base de platine.
Pendant cette phase d'évaluation, il est recommandé de ne pas initier de traitement par rucaparib en monothérapie dans l’indication thérapeutique ci-dessus.