Information destinée aux pédiatres, gastro-entérologues, ainsi qu’aux spécialistes de chirurgie générale et d’oncodigestive, les médecins urgentistes et les pharmaciens hospitaliers.
- L’utilisation hors-AMM de la trimébutine par voie injectable est préoccupante au regard de sa toxicité cardiaque.
- Un cas grave d'arrêt cardiorespiratoire a été rapporté chez un patient de 66 ans ayant reçu plusieurs injections intraveineuses directes sur cathéter central, de fortes doses de maléate de trimébutine (100 mg, 3 fois par jour) pour traiter un iléus faisant suite à une chirurgie pour adénocarcinome.
- Cette utilisation ne fait plus partie des indications de l’AMM depuis 2017, suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque (aucune étude clinique bien menée n’a apporté la preuve de l’efficacité de la trimébutine dans l’iléus paralytique).
- En octobre 2021, une enquête a été réalisée avec le réseau national des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) afin d’évaluer les pratiques associées à l’usage de la forme injectable de la trimébutine. Ainsi, parmi les133 établissements de santé situés dans 19 départements ayant répondu à l’enquête, 99 mentionnaient une utilisation de la trimébutine injectable avec :
- un non-respect de l’indication de l’AMM chez environ 48 % des établissements (notamment, utilisation hors AMM dans l’iléus paralytique post-opératoire et utilisation dans le cadre d’examens endoscopiques).
- un non-respect de la posologie, avec des posologies élevées (> 200 mg) dans environ 35% des établissements et des posologies très élevées (> 400 mg) dans environ 12% des établissements.
Sa posologie est d’une injection intramusculaire (IM) ou intraveineuse (IV) d’une ampoule (50 mg/5 ml) durant la phase aiguë des troubles intestinaux.