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Essais cliniques : procédure standard pour la constitution et le traitement des demandes pour les dispositifs médicaux

A+ A-

Avis aux promoteurs et annexes

Avis aux promoteurs de recherches portant sur des DM ou DMDIV mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du CSP

Tome I

Tome II

Vigilance des recherches (à paraître courant 2017)

Demande d’autorisation initiale

Demandes de modifications substantielles

Formulaires

Application du décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 sur les recherches impliquant la personne humaine (RIPH)

Le contenu, format et modalités de présentation des dossiers à soumettre à l’ANSM sont fixés par par décision du directeur général de l’ANSM et non plus par arrêtés.

Les formulaires et courriers de demande d’autorisation à l'ANSM et d'avis aux CPP sont applicables aux RIPH de catégories 1et 2

Commencement de l'essai

Modification substantielle

Vigilance (en cours d'actualisation)

Importation de médicaments (en cours d'actualisation)

Fin d'essai