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Essais cliniques : procédure standard pour la constitution et le traitement des demandes pour les médicaments

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Avis aux promoteurs

En cours d'actualisation

Tome I

Tome II

Dans le cadre de ses missions de surveillance des essais cliniques, l’ANSM rappelle aux promoteurs d’essais cliniques portant sur le médicament, leurs obligations de déclaration immédiate de données de vigilance.

Annexes de l’avis aux promoteurs – pour les demandes d’autorisation d’essai initiale (AEC)

Annexes de l’avis aux promoteurs – pour les demandes de modifications substantielles (MSA)

Formulaires à utiliser

Pour le commencement de l'Essai

Demande d'autorisation d'essai clinique

Demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'ANSM / d'avis auprès d'un comité de protection des personnes

Si l’application ne fonctionne pas, utiliser : ou le formulaire français :

Demande d'attestation d'importation de médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche

Demande d'autorisation de modification substantielle d'essai clinique

Demande d'autorisation de modifications substantielles pour autorisation

Utiliser ou le formulaire en français

Pour la fin de l'Essai

Fin d'essai

Utiliser
  • le formulaire disponible dans Eudralex Volume 10
ou le formulaire en français

Résultats

Déclaration des faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité