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Essais cliniques : procédures pour la constitution et le traitement des demandes relevant du règlement européen sur les essais cliniques de médicament

PUBLIÉ LE 31/01/2022 - MIS À JOUR LE 01/04/2022
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Avis aux promoteurs

Partie I : Dispositions générales

Partie II : Demande d’autorisation initiale, notifications relatives au début de l’essai et procédure de conversion

Partie III : Demande d’évaluation partielle et demande d’ajout d’un Etat membre

Partie IV : Demande de modifications substantielles et autres modifications

  • Documents en cours d'élaboration

Partie V : Notification des effets indésirables graves et inattendus (EIGI/SUSAR) et du rapport annuel de sécurité (RAS/ASR)

Partie VI : Notification des évènements inattendus autres que les EIGI, Mesures urgentes de sécurité, Violations graves

Partie VII : Notifications relatives à la fin de l’essai clinique

  • Documents en cours d'élaboration