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Avis aux promoteurs

Partie I : Dispositions générales

Télécharger la partie I : Dispositions générales (01/02/2022)

Partie II : Demande d’autorisation initiale, notifications relatives au début de l’essai et procédure de conversion

Télécharger la partie II : Demande d’autorisation d’essai clinique, debut de l’essai et conversion des essais de la directive 2001/20/CE vers le REC (18/03/2022)

Partie III : Demande d’évaluation partielle et demande d’ajout d’un Etat membre

Téléchargez la partie III : Demande d’évaluation partielle et demande d’ajout d’un Etat membre (11/02/2022)

Partie IV : Demande de modifications substantielles et autres modifications

Documents en cours d'élaboration

Partie V : Notification des effets indésirables graves et inattendus (EIGI/SUSAR) et du rapport annuel de sécurité (RAS/ASR)

Téléchargez la partie V : Notification des effets indésirables graves et inattendus (EIGI/SUSAR) et du rapport annuel de sécurité (RAS/ASR) (01/04/2022)

Partie VI : Notification des évènements inattendus autres que les EIGI, Mesures urgentes de sécurité, Violations graves

Téléchargez la partie VI : Notification des évènements inattendus autres que les EIGI, mesures urgentes de sécurité, violations graves (01/04/2022)

Partie VII : Notifications relatives à la fin de l’essai clinique

Documents en cours d'élaboration