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Modalités de soumission pour une AMM

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Actualisation du 01/07/2022

Entrée en application des nouvelles versions des recommandations de l'Ansm pour la soumission de traductions (en français et en anglais) et de l'engagement de conformité des traductions
Nouveauté : mise à disposition de versions annotées de l'engagement de conformité (en français et en anglais), destinées uniquement à guider l'utilisateur dans le remplissage de l'engagement de conformité.

Consultez les modalités de soumission selon le type de demande

  AMM initiale

Procédure nationale

Procédure décentralisée

Procédure de reconnaissance mutuelle

Procédure centralisée

  • Canal de soumission : Common Repository
  • Format : e-CTD
  • Modalités : voir site EMA
  Modification d’AMM

Procédure nationale

Procédure décentralisée

Procédure de reconnaissance mutuelle

Procédure centralisée

  • Canal de soumission : Common Repository
  • Format : e-CTD
  • Modalités : voir site EMA
  Renouvellement d’AMM

Procédure nationale

Procédure décentralisée

Procédure de reconnaissance mutuelle

Procédure centralisée

  • Canal de soumission : Common Repository
  • Format : e-CTD
  • Cf. Modalités : voir site EMA
  Enregistrement des plantes et homéopathie

Procédure nationale

  • Canal de soumission : CESP
  • Format : e-CTD
  • Modalités : document en cours d'actualisation
  Traduction

Procédure décentralisée ou Procédure de reconnaissance mutuelle

  • Périmètre

    Demande d’AMM, demande de modification d’AMM, demande de renouvellement d’AMM
    Procédures : MRP, DCP
  • Format des demandes

    Le format électronique est exigé
  • Canal de transmission

    Ces dossiers doivent être soumis sur la boîte : Ueurop@ansm.sante.fr

    Les modalités de traitement des traductions soumises à l’issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée, sont décrites dans les recommandations ci-dessous.
  Blue box

Procédure centralisée

  PSUR

Toute procédure

  • Canal de soumission : PSUR Repository
  • Format : e-CTD
  • Modalités : document en cours d'actualisation