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Modalités de soumission pour une AMM

PUBLIÉ LE 09/02/2021 - MIS À JOUR LE 07/10/2022
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Actualisation du 01/07/2022

Entrée en application des nouvelles versions des recommandations de l'Ansm pour la soumission de traductions (en français et en anglais) et de l'engagement de conformité des traductions
Nouveauté : mise à disposition de versions annotées de l'engagement de conformité (en français et en anglais), destinées uniquement à guider l'utilisateur dans le remplissage de l'engagement de conformité.

Consultez les modalités de soumission selon le type de demande

  AMM initiale

Procédure nationale

Procédure décentralisée

Procédure de reconnaissance mutuelle

Procédure centralisée

  • Canal de soumission : Common Repository
  • Format : e-CTD
  • Modalités : voir site EMA
Modalités de soumission des demandes d’AMM initiale, modifications d’AMM et renouvellement d’AMM (17/02/2021)
  Modification d’AMM

Procédure nationale

Procédure décentralisée

Procédure de reconnaissance mutuelle

Procédure centralisée

  • Canal de soumission : Common Repository
  • Format : e-CTD
  • Modalités : voir site EMA
Modalités de soumission des demandes d’AMM initiale, modifications d’AMM et renouvellement d’AMM (17/02/2021)
  Transfert de Titulaire et Changement d’Exploitant

Procédure nationale

Modalités de soumission des demandes demande de modifications nationales relatives aux titulaires/exploitant (17/02/2021)
  Renouvellement d’AMM

Procédure nationale

Procédure décentralisée

Procédure de reconnaissance mutuelle

Procédure centralisée

  • Canal de soumission : Common Repository
  • Format : e-CTD
  • Cf. Modalités : voir site EMA
Modalités de soumission des demandes d’AMM initiale, modifications d’AMM et renouvellement d’AMM (01/03/2021)
  Enregistrement des plantes et homéopathie

Procédure nationale

  • Canal de soumission : CESP
  • Format : e-CTD
  • Modalités : document en cours d'actualisation
  Traduction

Procédure décentralisée ou Procédure de reconnaissance mutuelle

  • Périmètre

    Demande d’AMM, demande de modification d’AMM, demande de renouvellement d’AMM
    Procédures : MRP, DCP
  • Format des demandes

    Le format électronique est exigé
  • Canal de transmission

    Ces dossiers doivent être soumis sur la boîte : Ueurop@ansm.sante.fr

    Les modalités de traitement des traductions soumises à l’issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée, sont décrites dans les recommandations ci-dessous.
Soumission de traductions dans le cadre d’une demande d'AMM, de modification ou renouvellement d'AMM - Recommandations (01/07/2022)
Submission of translations in the context of an application for a marketing authorisation (ma), ma variation or renewal following a mutual recognition or decentralised procedure - Recommandations (01/07/2022)
Engagement de conformité des traductions - Formulaire (01/07/2022)
Engagement de conformité des traductions - Version annotée du formulaire (01/07/2022) -  Guide pour le remplissage uniquement
Statement of compliance of the translation of marketing authorisation annexes - Annotated version (01/07/2022) -  For guidance only
  Blue box

Procédure centralisée

  ASMF / EDMF
  PSUR

Toute procédure

  • Canal de soumission : PSUR Repository
  • Format : e-CTD
  • Modalités : document en cours d'actualisation