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Modalités de soumission pour une AMM

A+ A-

Consultez les modalités de soumission selon le type de demande

  AMM initiale

Procédure nationale

Procédure décentralisée

Procédure de reconnaissance mutuelle

Procédure centralisée

  • Canal de soumission : Common Repository
  • Format : e-CTD
  • Modalités : voir site EMA
  Modification d’AMM

Procédure nationale

Procédure décentralisée

Procédure de reconnaissance mutuelle

Procédure centralisée

  • Canal de soumission : Common Repository
  • Format : e-CTD
  • Modalités : voir site EMA
  Renouvellement d’AMM

Procédure nationale

Procédure décentralisée

Procédure de reconnaissance mutuelle

Procédure centralisée

  • Canal de soumission : Common Repository
  • Format : e-CTD
  • Cf. Modalités : voir site EMA
  Enregistrement des plantes et homéopathie

Procédure nationale

  • Canal de soumission : CESP
  • Format : e-CTD
  • Modalités : document en cours d'actualisation
  Traduction

Procédure décentralisée ou Procédure de reconnaissance mutuelle

  • Périmètre

    Demande d’AMM, demande de modification d’AMM, demande de renouvellement d’AMM
    Procédures : MRP, DCP
  • Format des demandes

    Le format électronique est exigé
  • Canal de transmission

    Ces dossiers doivent être soumis sur la boîte : Ueurop@ansm.sante.fr

    Les modalités de traitement des traductions soumises à l’issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée, sont décrites dans les recommandations ci-dessous.
    • Soumission de traductions dans le cadre d’une demande d'AMM, de modification ou renouvellement d'AMM - Recommandations (17/11/2017) : télécharger le document ci-dessous
    • Engagement de conformité des traductions - Formulaire (11/01/2019) : télécharger le document ci-dessous
    • Lexique des termes et locutions à destination des patients (en cours de révision).
  Blue box

Procédure centralisée

  • Canal de soumission : dajr@ansm.sante.fr
  • Format : Courriel
  • Modalités : document en cours d'actualisation
  PSUR

Toute procédure

  • Canal de soumission : PSUR Repository
  • Format : e-CTD
  • Modalités : document en cours d'actualisation