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Modalités de soumission pour une AMM

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SAVE THE DATE - Actualisation à compter du 1er juillet 2022

Des actualisations des recommandations de l'ANSM pour la soumission de traductions ainsi que de l'engagement de conformité des traductions seront disponibles le 1er juillet 2022, date de leur entrée en application.
Nouveautés : une version en anglais des recommandations sera également disponible, ainsi que des versions annotées de l'engagement de conformité (en français et en anglais) destinées à guider l'utilisateur dans le remplissage de l'engagement de conformité.
Les documents actuellement disponibles restent en vigueur jusqu'au 30 juin 2022.

Consultez les modalités de soumission selon le type de demande

  AMM initiale

Procédure nationale

Procédure décentralisée

Procédure de reconnaissance mutuelle

Procédure centralisée

  • Canal de soumission : Common Repository
  • Format : e-CTD
  • Modalités : voir site EMA
  Modification d’AMM

Procédure nationale

Procédure décentralisée

Procédure de reconnaissance mutuelle

Procédure centralisée

  • Canal de soumission : Common Repository
  • Format : e-CTD
  • Modalités : voir site EMA
  Renouvellement d’AMM

Procédure nationale

Procédure décentralisée

Procédure de reconnaissance mutuelle

Procédure centralisée

  • Canal de soumission : Common Repository
  • Format : e-CTD
  • Cf. Modalités : voir site EMA
  Enregistrement des plantes et homéopathie

Procédure nationale

  • Canal de soumission : CESP
  • Format : e-CTD
  • Modalités : document en cours d'actualisation
  Traduction

Procédure décentralisée ou Procédure de reconnaissance mutuelle

  • Périmètre

    Demande d’AMM, demande de modification d’AMM, demande de renouvellement d’AMM
    Procédures : MRP, DCP
  • Format des demandes

    Le format électronique est exigé
  • Canal de transmission

    Ces dossiers doivent être soumis sur la boîte : Ueurop@ansm.sante.fr

    Les modalités de traitement des traductions soumises à l’issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée, sont décrites dans les recommandations ci-dessous.
    • Soumission de traductions dans le cadre d’une demande d'AMM, de modification ou renouvellement d'AMM - Recommandations (17/11/2017) : télécharger le document ci-dessous
    • Engagement de conformité des traductions - Formulaire (11/01/2019) : télécharger le document ci-dessous
    • Lexique des termes et locutions à destination des patients (en cours de révision).
  Blue box

Procédure centralisée

  PSUR

Toute procédure

  • Canal de soumission : PSUR Repository
  • Format : e-CTD
  • Modalités : document en cours d'actualisation