Actualisation du 01/07/2022 Entrée en application des nouvelles versions des recommandations de l'Ansm pour la soumission de traductions (en français et en anglais) et de l'engagement de conformité des traductions Nouveauté : mise à disposition de versions annotées de l'engagement de conformité (en français et en anglais), destinées uniquement à guider l'utilisateur dans le remplissage de l'engagement de conformité. |
Consultez les modalités de soumission selon le type de demande
AMM initiale
Procédure nationale
- Canal de soumission : CESP
- Format : e-CTD
- Modalités : téléchargez le document ci-dessous
Procédure décentralisée
- Canal de soumission : CESP
- Format : e-CTD
- Modalités : téléchargez le document ci-dessous
Procédure de reconnaissance mutuelle
- Canal de soumission : CESP
- Format : e-CTD
- Modalités : téléchargez le document ci-dessous
Procédure centralisée
- Canal de soumission : Common Repository
- Format : e-CTD
- Modalités : voir site EMA
Modification d’AMM
Procédure nationale
- Canal de soumission : CESP
- Format : e-CTD
- Modalités : téléchargez le document ci-dessous
Procédure décentralisée
- Canal de soumission : CESP
- Format : e-CTD
- Modalités : téléchargez le document ci-dessous
Procédure de reconnaissance mutuelle
- Canal de soumission : CESP
- Format : e-CTD
- Modalités : téléchargez le document ci-dessous
Procédure centralisée
- Canal de soumission : Common Repository
- Format : e-CTD
- Modalités : voir site EMA
Transfert de Titulaire et Changement d’Exploitant
Procédure nationale
- Canal de soumission : CESP
- Format : e-CTD ou NeeS
- Modalités : téléchargez le document ci-dessous
Renouvellement d’AMM
Procédure nationale
- Canal de soumission : CESP
- Format : e-CTD
- Modalités : téléchargez le document ci-dessous
Procédure décentralisée
- Canal de soumission : CESP
- Format : e-CTD
- Modalités : téléchargez le document ci-dessous
Procédure de reconnaissance mutuelle
- Canal de soumission : CESP
- Format : e-CTD
- Modalités : téléchargez le document ci-dessous
Procédure centralisée
- Canal de soumission : Common Repository
- Format : e-CTD
- Cf. Modalités : voir site EMA
Enregistrement des plantes et homéopathie
Procédure nationale
- Canal de soumission : CESP
- Format : e-CTD
- Modalités : document en cours d'actualisation
Traduction
Procédure décentralisée ou Procédure de reconnaissance mutuelle
- Périmètre
Demande d’AMM, demande de modification d’AMM, demande de renouvellement d’AMM
Procédures : MRP, DCP - Format des demandes
Le format électronique est exigé - Canal de transmission
Ces dossiers doivent être soumis sur la boîte : Ueurop@ansm.sante.fr
Les modalités de traitement des traductions soumises à l’issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée, sont décrites dans les recommandations ci-dessous.
Blue box
Procédure centralisée
- Canal de soumission : drd@ansm.sante.fr
- Format : Courriel
- Modalités : Avis aux demandeurs de « blue box » - AMM centralisées
ASMF / EDMF
- Canal de soumission : CESP
- Format : e-CTD
- Modalités : Notice to ASMF holders for electronic submission of ASMF to ANSM via CESP
PSUR
Toute procédure
- Canal de soumission : PSUR Repository
- Format : e-CTD
- Modalités : document en cours d'actualisation