Documents à fournir

• Proposition d’annexes de l’AMM en mode suivi des modifications (par rapport à la version approuvée en vigueur)

• Résumé avec analyse critique des données non cliniques / cliniques / de sécurité et bibliographiques (rapport d’expert critique)

• Données à l’appui de la ou des modifications proposée(s)
  • Uniquement basées sur un dossier bibliographique :
    
    Obligatoire pour l’évaluation
    • Préciser la méthode de recherche documentaire et les critères de sélection des articles à l'origine des résultats bibliographiques, notamment :
      • les bases de données consultées
      • la période définie pour la recherche
      • l'intégralité de la stratégie de recherche (mots-clés utilisés, types de documents recherchés dans les banques de données, langues retenues…)
      • l'exhaustivité des articles et les raisons d'exclusion de chaque article non retenu
    • fournir l’intégralité des articles retenus
    Optionnel
    • Tableaux résumés des études citées dans les articles fournis avec les informations suivantes pour chaque étude :
      • Etude, Phase
      • Design d’étude
      • Population
      • Paramètres d’efficacité et sécurité
      • Dose, voie d’administration, posologie, durée d’administration
  •  Basées sur des rapports d’études non cliniques :
    Cf. ICH Topic M 4 S : Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use – Safety (CPMP/ICH/2887/99 - Safety)
  • Basées sur des rapports d’études cliniques :
    Cf. ICH Topic M 4 E : Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use – Efficacy (CPMP/ICH/2887/99 – Efficacy)

• Données spécifiques :
  • Données à l’appui de la ou des modifications proposée(s) orientées « sécurité » :
    
    Obligatoire pour l’évaluation
    • données issues de la commercialisation :
      • période couverte
      • 
        critères de recherche MedDRA, résultats et conclusion
      • chiffres de ventes (au minimum le nombre d’unités vendues pendant la période considérée)
      • estimation du nombre de patients exposés en France et dans le monde
    • en annexe :
      • liste en ligne (Line-listing) des cas graves et non graves concernant la demande (liste au format ICH E2C (PSUR))
      • fiche CIOMS pour les cas graves
    Optionnel
    • RCP du produit dans les différents pays de l’UE (le cas échéant)
    • toute autre donnée pertinente (exemple : rapport européen, CCDS si alignement)

• Données spécifiques :
  • Données à l’appui de la ou des modifications proposée(s) orientées «grossesse – allaitement » :
    
    Obligatoire pour l’évaluation
    • une analyse complète des données de sécurité cumulées réalisée conformément aux recommandations des lignes directrices ci-dessous mentionnées, notamment :
      • en distinguant les cas prospectifs des cas rétrospectifs, les périodes d’exposition (cf. Annexe 3 du « Guideline on the exposure to medicinal products during pregnancy: need for post-autorisation data »),
      • en tenant compte des facteurs de risque (maternel, co-suspect(s)...)
    Documents de reference:
    • Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation : from data to labeling
    • Guideline on the exposure to medicinal products during pregnancy: need for post-authorization data (EMEA/CHMP/313666/2005)

• Données spécifiques :
  • Données à l’appui de la ou des modifications proposée(s) orientées «erreurs médicamenteuses » :
    
    Obligatoire pour l’évaluation
    • une analyse du risque sur les données cumulées,
    • une analyse des erreurs en fonction de leur étape de survenue, nature et cause,
    • le détail des erreurs avec effet (dont effets graves dont décès).