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Modifications d'AMM de type II : constitution des dossiers

A+ A-
Exemples de demandes
  • Ajout d’indication
  • Extension d’indication
  • Nouvelles modalités d’administration, posologie
  • Nouvelles données pharmacologiques
  • Nouvelles données de sécurité non clinique ou clinique pouvant conduire à renforcer ou alléger la sécurité d’emploi
  • Restriction d’indication
  • Nouvelles modalités d’administration en raison de sécurité d’emploi
  • Elargissement des conditions de prescription et de délivrance
  • Restriction des conditions de prescription et de délivrance en raison de sécurité d’emploi

Documents à fournir

  • Proposition d’annexes de l’AMM en mode suivi des modifications (par rapport à la version approuvée en vigueur)

Emplacement dans le dossier :
Module 1


  • Résumé avec analyse critique des données non cliniques / cliniques / de sécurité et bibliographiques (rapport d’expert critique)

Emplacement dans le dossier :
Module 2.4 et/ou 2.5


  • Données à l’appui de la ou des modifications proposée(s)
    • Uniquement basées sur un dossier bibliographique :

      Obligatoire pour l’évaluation
      • Préciser la méthode de recherche documentaire et les critères de sélection des articles à l'origine des résultats bibliographiques, notamment :
        • les bases de données consultées
        • la période définie pour la recherche
        • l'intégralité de la stratégie de recherche (mots-clés utilisés, types de documents recherchés dans les banques de données, langues retenues…)
        • l'exhaustivité des articles et les raisons d'exclusion de chaque article non retenu
      • fournir l’intégralité des articles retenus
      Optionnel
      • Tableaux résumés des études citées dans les articles fournis avec les informations suivantes pour chaque étude :
        • Etude, Phase
        • Design d’étude
        • Population
        • Paramètres d’efficacité et sécurité
        • Dose, voie d’administration, posologie, durée d’administration
    •  Basées sur des rapports d’études non cliniques :
      Cf. ICH Topic M 4 S : Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use – Safety (CPMP/ICH/2887/99 - Safety)
    • Basées sur des rapports d’études cliniques :
      Cf. ICH Topic M 4 E : Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use – Efficacy (CPMP/ICH/2887/99 – Efficacy)
Emplacement dans le dossier :
Module 4 et/ou 5

  • Données spécifiques :
    • Données à l’appui de la ou des modifications proposée(s) orientées « sécurité » :

      Obligatoire pour l’évaluation
      • données issues de la commercialisation :
        • période couverte
        • critères de recherche MedDRA, résultats et conclusion
        • chiffres de ventes (au minimum le nombre d’unités vendues pendant la période considérée)
        • estimation du nombre de patients exposés en France et dans le monde
      • en annexe :
        • liste en ligne (Line-listing) des cas graves et non graves concernant la demande (liste au format ICH E2C (PSUR))
        • fiche CIOMS pour les cas graves
      Optionnel
      • RCP du produit dans les différents pays de l’UE (le cas échéant)
      • toute autre donnée pertinente (exemple : rapport européen, CCDS si alignement)
Impact sur les rubriques du RCP :
4.3, 4.4, 4.7, 4.8, 4.9
Emplacement dans le dossier :
Module 5

  • Données spécifiques :
    • Données à l’appui de la ou des modifications proposée(s) orientées «grossesse – allaitement » :

      Obligatoire pour l’évaluation
      • une analyse complète des données de sécurité cumulées réalisée conformément aux recommandations des lignes directrices ci-dessous mentionnées, notamment :
        • en distinguant les cas prospectifs des cas rétrospectifs, les périodes d’exposition (cf. Annexe 3 du « Guideline on the exposure to medicinal products during pregnancy: need for post-autorisation data »),
        • en tenant compte des facteurs de risque (maternel, co-suspect(s)...)
      Documents de reference:
      • Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation : from data to labeling
      • Guideline on the exposure to medicinal products during pregnancy: need for post-authorization data (EMEA/CHMP/313666/2005)
Impact sur les rubriques du RCP :
4.6 et/ou 5.3
Emplacement dans le dossier :
Module 4 et 5

  • Données spécifiques :
    • Données à l’appui de la ou des modifications proposée(s) orientées «erreurs médicamenteuses » :

      Obligatoire pour l’évaluation
      • une analyse du risque sur les données cumulées,
      • une analyse des erreurs en fonction de leur étape de survenue, nature et cause,
      • le détail des erreurs avec effet (dont effets graves dont décès).
Emplacement dans le dossier :
Module 5