Apprenti évaluateur scientifique Pharmacocinétique Pharmacométrie (F/H)

Descriptif du poste

Finalité du poste : 

L’apprenti aidera à la prise en charge l’instruction de dossiers de médicaments sur la partie pharmacocinétique et pharmacodynamique. Il proposera une conclusion en tenant compte de l’estimation du rapport bénéfice/risque principalement pour les médicaments génériques (évaluation des essais de bioéquivalence), mais aussi des nouveaux médicaments.

Il sera amené à travailler en langue anglaise (lecture / écriture / réunions).

Activités principales :

• Participer à l’évaluation des demandes d’AMM et leurs variations (principalement les dossiers nationaux mais aussi européens) relatives à la PK/PD. Ces expertises concernent principalement les entités chimiques connues (génériques) mais aussi les nouvelles entités actives (chimiques et biologiques). A cet égard une connaissance de l’environnement règlementaire européen sur l’enregistrement des médicaments est souhaitée. Elle sera approfondie pendant le stage.
• Participer à la coordination et suivi de l’activité des experts externes.
• Suivi des sollicitations de la DA (Direction de l’évaluation).
• Participer aux réunions internes (discussions sur les dossiers et les référentiels)

Activités secondaires :

• Participer à la demande de la hiérarchie, à des groupes de travail européens ou internationaux en lien avec le domaine d’expertise : Interventions ponctuelles au CMDh. 
• Participer à la veille scientifique et réglementaire dans le domaine

Profil recherché

Formation / Diplôme : 

Master 2  sur les domaines de pharmacocinétique, pharmacologie clinique, biostatistique et modélisation 

Compétences clés recherchées :

• Etre capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter en réunion collégiale une analyse critique argumentée, concise et claire ; 
• La pratique de l’Anglais est indispensable (lu, écrit et parlé).
• Bonne connaissances en statistiques. 
• Une formation ou expérience pratique, même courte, en modélisation et simulation est un plus. 
• Connaissances des principaux logiciels utilisés en PK et PD (Phoenix/ WinNonLin, NONMEM, Monolix…) 
• Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.

Informations complémentaires

Présentation générale du poste

Direction : DMS

Pôle : PK

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :    Coordonnateur de la cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie et Directeur Adjoint de la DMS 

Collaborations internes :   Evaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaire, autres évaluateurs scientifiques (qualité pharmaceutique, préclinique, surveillance, clinique), Inspecteurs / Evaluateurs pharmacocinétiques DMS. 

Collaborations externes :  Liens avec les experts externes, relations avec l’EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne, liens avec les demandeurs.

Compatible télétravail    ☒oui     ☐non 

Caractéristiques administratives :

Type de contrat : Contrat d’apprentissage 

(l’ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)

Rattachement du poste : SAINT-DENIS