Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 17/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Décision du 17/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour M-M-RVAXPRO, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie (20/12/2018)

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 16/02/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour GYMISO 200 microgrammes, comprimé et MISOONE 400 microgrammes, comprimé (indication FCP) Décision du 16/02/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour GYMISO 200 microgrammes, comprimé et MISOONE 400 microgrammes, comprimé (indication FCP) (20/12/2018)

Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 20/12/2018 Zeldox zeldox

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 17/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie Décision du 17/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie (20/12/2018)

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 16/02/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour GYMISO 200 microgrammes, comprimé et MISOONE 400 microgrammes, comprimé (indication IMG et MFIU) Décision du 16/02/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour GYMISO 200 microgrammes, comprimé et MISOONE 400 microgrammes, comprimé (indication IMG et MFIU)...

Décisions institutionnelles EPI-PHARE PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision n°2018-291 du 20/12/2018 portant nomination des membres du comité de direction du GIS EPI-PHARE Décision n°2018-291 du 20/12/2018 portant nomination des membres du comité de direction du GIS EPI-PHARE (20/12/2018)

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 30/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Décision du 30/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (20/12/2018)

Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 31/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Décision du 31/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer...

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 19/12/2018 Décision DG n° 2018-290 du 19/12/2018 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2018-290 du 19/12/2018 - Délégation de signature à l’ ANSM (19/12/2018)

Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 19/12/2018 L’ANSM a financé 84 projets de recherche sur la sécurité des produits de santé depuis 2012 : publication du deuxième rapport de synthèse Depuis sa création en 2012, l’ANSM mobilise la communauté scientifique académique à travers notamment son appel à projets de recherche destiné à...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 19/12/2018 Près de 16 millions de personnes ont eu une prescription d’inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) en 2015 en France L’ANSM a réalisé une étude visant à quantifier et décrire l’utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) en France, à partir des...

Comités d'interfaces 19 déc. 2018 Saint-Denis Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Réforme des instances consultatives de l’ANSM Réforme de l’organisation de la direction générale de l’ANSM Vigie-médicament : état d'avancement...

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 19/12/2018 Décision n° 2018-289 du 19/12/2018 - Nomination à l'ANSM (ANGOT Christiane) Décision n° 2018-289 du 19/12/2018 - Nomination à l'ANSM (ANGOT Christiane) (19/12/2018)

Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 19/12/2018 Erreurs médicamenteuses : un plan d’actions commun du CMG et de l’ANSM - Communiqué Dans le cadre de la semaine de la Sécurité des patients "Les médicaments ? A bon escient ! ", le Collège de la Médecine Générale (CMG)...

Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 18/12/2018 Traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) et déficit en dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD) : l’ANSM invite les professionnels de santé à appliquer les nouvelles recommandations émises par l’INCa et la HAS L’Institut national du cancer (INCa) et la Haute Autorité de Santé (HAS) ont publié ce jour des recommandations sur les modalités de recherche du déficit en dihydropyrimidine...

Terminée Biochimie [BIO] et biochimie spécialisée [BSP] PUBLIÉ LE 18/12/2018 16BIO1 Résumé de l’opération Cette opération 16BIO1 a eu lieu en décembre 2016 et a porté sur les paramètres suivants : glucose, créatinine, cholestérol...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 18/12/2018 Injonction n° 18IPP117- INJ du 10/12/2018 portant prorogation de l'injonction n° 17MB001-INJ sur l'établissement pharmaceutique de MACO PRODUCTIONS situé à Mouvaux (Nord) Injonction levée le 11/12/2019

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/12/2018 Le marquage CE des implants mammaires texturés de la marque Allergan (Microcell et Biocell) n’a pas été renouvelé par l’organisme notifié GMED L’ANSM a été informée ce jour que les dispositifs médicaux des gammes Microcell et Biocell de la marque Allergan (implants mammaires et expandeurs tissulaires) ne disposent...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/12/2018 Injonction n° 18IPP108- INJ du 11/12/2018 portant sur l'établissement de la société HENRY SCHEIN FRANCE situé à Joué-les-Tours (Indre-et-Loir) Injonction n° 18IPP108- INJ du 11/12/2018 portant sur l'établissement de la société HENRY SCHEIN FRANCE situé à Joué-les-Tours (Indre-et-Loir)Situation régularisée le 17/02/2021

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - INEGY 10 mg/40 mg, comprimé - MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - INEGY 10 mg/40 mg, comprimé - MEDIWIN Limited (14/12/2018)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - INEGY 10 mg/20 mg, comprimé - MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - INEGY 10 mg/20 mg, comprimé - MEDIWIN Limited (14/12/2018)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - LIVIAL 2,5 mg, comprimé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - LIVIAL 2,5 mg, comprimé - BB Farma (14/12/2018)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - LIVIAL 2,5 mg, comprimé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - LIVIAL 2,5 mg, comprimé - BB Farma (14/12/2018)

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé - BB Farma (14/12/2018)

Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 14/12/2018 L’ANSM publie le rapport annuel d’hémovigilance 2017 L’ANSM, qui est chargée de la mise en œuvre de l’hémovigilance au niveau national, publie la quinzième édition des données nationales d’hémovigilance...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/12/2018 Injonction n° 18IPP109- INJ du 11/12/2018 portant sur l'établissement de la société MEGADENTAL situé à Joué-les-Tours (Indre-et-Loir) Injonction n° 18IPP109- INJ du 11/12/2018 portant sur l'établissement de la société MEGADENTAL situé à Joué-les-Tours (Indre-et-Loir)Situation régularisée le 17/02/2021 

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/12/2018 Injonction n° 2018COS016- INJ du 07/12/2018 portant sur l'établissement de la société LES LABORATOIRES BIO-PERCHE COSMETIQUES & SENTEURS situé à Lamblore (Eure-et-Loir) Injonction n° 2018COS016- INJ du 07/12/2018 portant sur l'établissement de la société LES LABORATOIRES BIO-PERCHE COSMETIQUES & SENTEURS situé à Lamblore (Eure-et-Loir)Cessation...

Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/12/2018 Cannabis thérapeutique en France : l’ANSM publie les premières conclusions du CSST Le 10 septembre 2018, l’ANSM a créé, pour un an, un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 13/12/2018 Décision du 04/12/2018 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux des gammes I-STOP, I-STOP TOMS, PELVI-STOP et PARIE-STOP, fabriqués par la société CL MEDICAL et mis sur le marc... Décision du 04/12/2018 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux des gammes I-STOP, I-STOP TOMS, PELVI-STOP...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 13/12/2018 Dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus et de l’incontinence urinaire : l’ANSM poursuit les investigations L’ANSM va réunir le 22 janvier 2019 les patients et les professionnels de santé (urologues, gynécologues, médecins généralistes, infirmiers, sages-femmes...

Comités scientifiques temporaires (CST) 12 déc. 2018 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Accueil des participants Données de la littérature en fonction des indications thérapeutiques (suite de la séance du 10 octobre 2018) Données européennes : retours...

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 11/12/2018 Tensions d’approvisionnement des spécialités à base d’héparine sodique : Information pour les professionnels de santé L’ANSM a été informée fin novembre 2018, d’un arrêt temporaire des lignes de production d’héparine sodique du fabricant du laboratoire Panpharma, suite...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/12/2018 Injonction n° 18MPP065-INJ du 07/12/2018 portant sur l'établissement RYSSEN ALCOOLS situé à Loon-Plage (Nord) Injonction caduque à la suite de la cessation d'activité de l'établissement

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/12/2018 Injonction n° 2018-MP-070 INJ du 29/11/2018 portant sur l'établissement BIOCODEX situé à Beauvais (Oise) Injonction n° 2018-MP-070 INJ du 29/11/2018 portant sur l'établissement BIOCODEX situé à Beauvais (Oise) (11/12/2018)Prorogée par injonction n° 2020-MP-011-INJ du 25/05/2020

Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 10/12/2018 Décision du 10/12/2018 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP Décision du 10/12/2018 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP (10/12/2018)

Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/12/2018 Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement Compte tenu des difficultés d’approvisionnement rencontrées avec plusieurs médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments à la suite...

Comités d'interfaces 7 déc. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Accès précoce à l'innovation Bilan et perspective de la procédure Fast Track Présentation des indicateurs EC médicaments Partage de l'enquête attractivité du Leem et éléments de stratégie...

Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 06/12/2018 Utilisation du dialysat au citrate : Réunion des parties prenantes à l’ANSM sur une éventuelle surmortalité liée à l’utilisation du dialysat au citrate - Communiqué Utilisation du dialysat au citrate : Réunion des parties prenantes à l’ANSM sur une éventuelle surmortalité liée à l’utilisation du dialysat au citrate - Communiqué

Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 06/12/2018 Décision du 06/12/2018 portant additif n° 116 à la Pharmacopée Décision du 06/12/2018 portant additif n° 116 à la Pharmacopée (06/12/2018)

Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 06/12/2018 Dispositifs d’aphérèse Haemonetics : point d’étape sur les investigations en cours A la suite des incidents de matériovigilance survenus lors de réalisation d’aphérèse sur  les sites de l’Etablissement français du sang (EFS) de Tarbes,...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 06/12/2018 Arrêt de commercialisation de la lotion anti-poux Prioderm à la suite du renforcement de ses conditions de prescription Le médicament Prioderm est indiqué pour le traitement des poux du cuir chevelu. A l’occasion d’une révision de son Autorisation de mise sur le marché (AMM), l’ANSM...

PUBLIÉ LE 05/12/2018 L’ANSM s’engage dans l’accès plus rapide et plus sûr aux médicaments innovants pour les patients - Communiqué L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), garante de la sécurité et de la qualité des médicaments et produits...

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/12/2018 Décision n° 2018-274 du 30/11/2018 - Nomination à l'ANSM (MOUNIER Céline) Décision n° 2018-274 du 30/11/2018 - Nomination à l'ANSM (MOUNIER Céline) (04/12/2018)

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 04/12/2018 Décision DG n° 2018-275 du 30/11/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-275 du 30/11/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (04/12/2018)

Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 03/12/2018 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 16-19 octobre 2018 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...

Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 03/12/2018 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunions du 21-24 août et du 18-21 Septembre 2018 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/12/2018 Acétate de cyprotérone (Androcur) et risque de méningiome : l’ANSM poursuit ses actions pour renforcer l’information des utilisateurs Le 16 novembre 2018, l’ANSM a réuni les représentants des utilisateurs d’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) et des professionnels de...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2018 Quoi de neuf concernant les Antivitamines K ? En raison d’un risque immuno-allergique et des risques pour le fœtus et l’enfant à naître lors d’une exposition aux antivitamines K (AVK) pendant la grossesse, l’Agence...

Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 30/11/2018 Plus de 10 000 personnes ont initié une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH par Truvada ou génériques A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) actualise les données...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 29/11/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Xeroquel LP 300 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en novembre 2018 - Xeroquel LP 300 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma (29/11/2018)