Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2024 Décision du 24/10/2024 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2025, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2024 Décision du 24/10/2024 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l’année 2025 pour les demandes d’autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l’article L1223-3 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Vos démarches - Industriel Demander une dérogation pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE Un dispositif médical ne peut pas être commercialisé s’il n’a pas obtenu le marquage CE attestant de sa conformité aux exigences essentielles de santé et...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 24/10/2024 Tsoludose, solution buvable en récipient unidose – [lévothyroxine] tsoludose, solution buvable en récipient unidose – [lévothyroxine]
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 24/10/2024 Clarithromycine : recommandations de bon usage pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients Actualisation du 12/11/2024 Dans le contexte de pénuries locales, nous publions une monographie décrivant les modalités de réalisation de préparations magistrales...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 24/10/2024 Décision n° 2024-295 du 23/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BOCCARA David) Le Directeur Direction médicale médicaments 1 (DMM1) ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2,...
Comités d'interfaces 24 oct. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière Mise en oeuvre du règlement DM 1.1. Mise en oeuvre de la transition 1.2. Obligation d’informer en cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement Mise en oeuvre du...
Vos démarches - Industriel Appel à candidatures Appel à candidatures pour participer à la phase pilote e-notice Dans le cadre du projet de dématérialisation des notices et de renforcement de l’information destinée...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/10/2024 Ultratechnekow FM, 2,15 - 43 GBq, générateur radiopharmaceutique – [sodium (molybdate (VI) [99 Mo] de)] ultratechnekow fm, 2,15 - 43 gbq, générateur radiopharmaceutique – [sodium (molybdate (vi) [99 mo] de)]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/10/2024 Tekcis 2-50 GBq, générateur radiopharmaceutique – [sodium (molybdate (VI) [99 Mo] de)] tekcis 2-50 gbq, générateur radiopharmaceutique – [sodium (molybdate (vi) [99 mo] de)]
Prévention Vaccination PUBLIÉ LE 23/10/2024 Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les dernières données confirment de nouveau le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9 Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions une deuxième synthèse...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 23/10/2024 Injonction n° 2024-DM-030-INJ du 21/10/2024 portant sur l’établissement de la société Sofibel situé à Levallois-Perret (Hauts-de-Seine) au 110-114, rue Victor Hugo Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Sofibel situé...
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 oct. 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Rappel des règles déontologiques régissant le fonctionnement des CST et point sur les déclarations d’intérêts (DPI) - Information Follitropines - Audition...
Vos démarches - Professionnel de santé Demande d'autorisation d’accès compassionnel demande d'autorisation d’accès compassionnel
Comités français de la pharmacopée 22 oct. 2024 Comité français de la Pharmacopée - Formation restreinte préparations pharmaceutiques et pharmacotechnie Introduction - Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Dossiers examinés en séance : Formulaire national - Pour discussion Projets...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 21/10/2024 Décision du 17/10/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 21/10/2024 Décision du 17/10/2024 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
Comités d'interfaces 21 oct. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Etat d’avancement des travaux relatifs à la réévaluation du pictogramme grossesse Echanges sur la FAQ BPPV Retour des industriels sur des propositions pour améliorer...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 21/10/2024 Prothèse urétérale sous-cutanée Detour prothèse urétérale sous-cutanée detour
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/10/2024 Isocard, solution sublinguale en flacon pulvérisateur – [dinitrate d'isosorbide] isocard, solution sublinguale en flacon pulvérisateur – [dinitrate d'isosorbide]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/10/2024 Cyanokit 5 g, poudre pour solution pour perfusion – [hydroxocobalamine] cyanokit 5 g, poudre pour solution pour perfusion – [hydroxocobalamine]
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 18/10/2024 Décision du 18/10/2024 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/10/2024 Levodopa Carbidopa Teva 100 mg/10 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa] levodopa carbidopa teva 100 mg/10 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/10/2024 Levodopa Carbidopa Teva 250 mg/25 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa] levodopa carbidopa teva 250 mg/25 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa]
Comités français de la pharmacopée 17 oct. 2024 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Dossiers à examiner en séance Inscription des plantes sur la liste des plantes...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 oct. 2024 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Approbation du compte-rendu de la séance du 20 juin 2024 – Pour adoption Fixation des dates...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/10/2024 Quelle information sur les dispositifs médicaux contenant du cobalt ? Dans le cadre de notre surveillance continue des dispositifs médicaux (DM) métalliques contenant du cobalt et dans la poursuite de nos actions, nous créons un comité scientifique...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 17/10/2024 Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2024 (30 septembre – 3 octobre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié une réévaluation de la balance bénéfice/risque...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/10/2024 Réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride Dans la poursuite des actions engagées par l’ANSM depuis plusieurs années pour sécuriser l’usage des médicaments contenant du finastéride 1mg et suite à...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/10/2024 Décision n° 2024-293 du 17/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MARTIN MENA Anthony) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 17/10/2024 Décision du 16/10/2024 - Modification des listes I et II des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
Comités d'interfaces 17 oct. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication CR du GT du 7 juin 2024 Calendrier des dépôts 2025 Programme de travail / recommandations Actualisation du planning prévisionnel (ANSM) Actualisation de la recommandation indication/stratégie...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/10/2024 Décision n° 2024-290 du 16/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MADAR Hugo) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/10/2024 Décision n° 2024-291 du 16/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (TAHIRI-GHETEMME Jellila) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 oct. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Présentation du projet de rapport SFPM de contrôle des TEMP grand champ (PM et CZT) - Pour discussion Contrôle...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/10/2024 Décision n° 2024-292 du 16/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (NEGRIER Laura) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 oct. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Préparation de l'enquête à mener auprès des fabricants – Pour discussion Relecture...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 oct. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 14/10/2024 Injonction n° 2024-MED CHIM-074 portant sur l’établissement de la société Curium Pet France situé à Pessac (Gironde), CHU Xavier Arnozan, avenue du Haut-Lévêque Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement pharmaceutique de la société Curium...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 14/10/2024 Décision DG n° 2024-284 - Habilitation d’inspecteurs de l’ANSM Décision abrogée le 05/11/2024 par la décision n° 2024-296
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 14/10/2024 NovoEight 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable – [turoctocog alfa] novoeight 3000 ui poudre et solvant pour solution injectable – [turoctocog alfa]
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 14/10/2024 Décision DG n° 2024-283 - Désignation d’inspectrices de l’ANSM Le directeur général par intérim de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/10/2024 Avis de l'ANSM du 14/05/2024 sur le médicament Jemperli dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 05 avril 2024 complétée le 15 avril 2024 et le 29 avril 2024Nom du demandeur : GlaxoSmithKline FranceDénomination du médicament :...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Demander une autorisation pour une étude des performances dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – demander une autorisation pour une étude des performances
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/10/2024 Noyada 25 mg/5 ml, solution buvable – [captopril] noyada 25 mg/5 ml, solution buvable – [captopril]
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/10/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 09/10/2024 - Strepsils Lidocaïne, pastille Le directeur général par intérim de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/10/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 09/10/2024 - Eligard 22,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable Le directeur général par intérim de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième...
