Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 06/09/2018 Célestène 0,05% solution buvable en gouttes et ses génériques : recommandations pour faire face à d’importantes difficultés d’approvisionnement L’ANSM a été informée par les laboratoires commercialisant des médicaments à base de bétaméthasone 0,05% en solution buvable en gouttes (Célestène...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 05/09/2018 Décision DG n° 2018-185 du 31/08/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-185 du 31/08/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (05/09/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/09/2018 Décision n° 2018-193 du 31/08/2018 - Nominations à l'ANSM (DEBOURGES Dominique - ANDRE Régis) Décision n° 2018-193 du 31/08/2018 - Nominations à l'ANSM (DEBOURGES Dominique - ANDRE Régis) (04/09/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 03/09/2018 Décision n° 2018-182 du 31/08/2018 - Nominations à l'ANSM (FAUCHIER-MAGNAN Emilie - MORELLE David - HOUDON Mouna - LEFEVBRE-RAISON Laurence - BAHEUX Christophe - NIE Magali) Décision n° 2018-182 du 31/08/2018 - Nominations à l'ANSM (FAUCHIER-MAGNAN Emilie - MORELLE David - HOUDON Mouna - LEFEVBRE-RAISON Laurence - BAHEUX Christophe - NIE Magali) (03/09/2018)
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 03/09/2018 Décision n° 2018-205 du 31/08/2018 - Désignation d'inspecteur de l'ANSM (BROUSSIN Anneline) Décision n° 2018-205 du 31/08/2018 - Désignation d'inspecteur de l'ANSM (BROUSSIN Anneline) (03/09/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 03/09/2018 Décision DG n° 2018-194 du 31/08/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-194 du 31/08/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (03/09/2018)
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 31/08/2018 Décision du 30/08/2018 portant suspension de l'utilisation du séparateur d'aphérèse PSC2 numéro de série 10C202 et de l'utilisation du lot 9217036 du DMU de référence 782HS-P-SL fabriqués et mis sur le marché par la société Haemonetics ainsi que retr... Décision du 30/08/2018 portant suspension de l'utilisation du séparateur d'aphérèse PSC2 numéro de série 10C202 et de l'utilisation du lot 9217036 du DMU de référence...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/08/2018 Décision DG n° 2018-191 du 31/08/2018 - Nomination CSST Révision des Bonnes pratiques de préparation - Poursuite des travaux Décision DG n° 2018-191 du 31/08/2018 - Nomination CSST Révision des Bonnes pratiques de préparation - Poursuite des travaux (31/08/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 29/08/2018 Décision n° 2018-175 du 27/07/2018 - Nomination à l'ANSM (SENE Bertrand) Décision n° 2018-175 du 27/07/2018 - Nomination à l'ANSM (SENE Bertrand) (29/08/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 29/08/2018 Injonction n° 018OTC017-INJ du 23/08/2018 portant sur l'unité de thérapie cellulaire de l'ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS , Paris Injonction n° 018OTC017-INJ du 23/08/2018 portant sur l'unité de thérapie cellulaire de l'ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS , ParisSituation régularisée le 06/03/2020
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/08/2018 Arrêt de commercialisation du médicament Artotec (diclofénac/misoprostol) A la demande de l’ANSM, le médicament Artotec (association de l’AINS diclofénac et de misoprostol), utilisé dans les affections rhumatismales, ne sera plus commercialisé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/08/2018 Androcur (acétate de cyprotérone) et génériques : risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée Information actualisée le 07/09/2018 Actions de l'ANSM Compte tenu de ces nouvelles données qui indiquent que le risque de méningiome augmente en fonction de la durée d’utilisation...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 24/08/2018 Décision du 22/08/2018 - Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP Décision du 22/08/2018 - Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP (24/08/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 23/08/2018 Injonction n° 2018COS001-INJ du 02/08/2018 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES CINQ MONDES, Paris Injonction n° 2018COS001-INJ du 02/08/2018 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES CINQ MONDES, ParisSituation régularisée le 25/04/2019
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 22/08/2018 Conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement des médicaments à base de valsartan Des tensions d’approvisionnement sont attendues sur les médicaments à base de valsartan en raison du rappel mondial de certains médicaments à base de valsartan concernés...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 21/08/2018 Solutions pour perfusion à base d’hydroxyéthylamidon (HEA) ▼: maintien des AMM sous réserve du strict respect des conditions d’utilisation La Commission européenne a décidé de mettre en place, en juillet 2018, de nouvelles mesures visant à renforcer le bon usage des HEA, notamment au regard du risque d’atteinte...
PUBLIÉ LE 20/08/2018 Augmentation du nombre d’intoxications au cannabis par ingestion accidentelle chez les enfants Une étude du réseau national d’addictovigilance de l’ANSM rapporte une hausse constante, depuis 2014, du nombre d’intoxications par ingestion accidentelle de cannabis,...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 20/08/2018 Accès à l’innovation thérapeutique : l’ANSM met en place de nouvelles modalités de traitement des ATU nominatives Les autorisations temporaires d’utilisation nominatives (ATUn), délivrées par l’ANSM, permettent chaque année à près de 20 000 patients atteints de...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 20/08/2018 Paracétamol : l’ANSM lance une consultation publique pour sensibiliser les patients et les professionnels de santé au risque de toxicité pour le foie en cas de mésusage La consultation est close L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite renforcer les informations présentes sur...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 17/08/2018 Injonction n° 018IPP090-INJ du 03/08/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société EVOLUPHARM, Auneuil (Oise) Injonction n° 018IPP090-INJ du 03/08/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société EVOLUPHARM, Auneuil (Oise)Situation régularisée le 24/01/2020
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/08/2018 Liorésal - Baclofène liorésal - baclofène
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/08/2018 Décision DG n° 2018-190 du 10/08/2018 - Création CSST Révision des Bonnes pratiques de préparation - Poursuite des travaux Décision DG n° 2018-190 du 10/08/2018 - Création CSST Révision des Bonnes pratiques de préparation - Poursuite des travaux (10/08/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/08/2018 Injonction n° 018IPP057-INJ du 02/08/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES IPHYM Jonage (Rhône) Injonction n° 018IPP057-INJ du 02/08/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la sociétéLABORATOIRES IPHYM Jonage (Rhône)Situation régularisée le 29/01/2021Lire aussiInjonction n°19MC130-INJ...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 03/08/2018 L’ANSM met en place trois Recommandations temporaires d’utilisation (RTU) dans le traitement adjuvant du mélanome L’ANSM a élaboré trois Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU) dans le traitement adjuvant du mélanome pour Opdivo (nivolumab), Keytruda (pembrolizumab) et l’association...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 03/08/2018 Décision DG n° 2018-189 du 03/08/2018 - Nomination CSST inclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer Décision DG n° 2018-189 du 03/08/2018 - Nomination CSST inclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer (03/08/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 01/08/2018 Injonction n° 05/18-INJ du 26/07/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société ANJOU SANTE Chateauneuf- sur-Sarthe (Maine et Loire) Injonction n° 05/18-INJ du 26/07/2018 portant sur l'établissement pharmaceutiquede la société ANJOU SANTE Chateauneuf- sur-Sarthe (Maine et Loire) Situation régularisée le 11/03/2019
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/08/2018 Esmya (ulipristal) : l’ANSM recommande son initiation ou sa poursuite uniquement après discussion des alternatives avec les patientes Esmya (ulipristal) a fait l’objet d’une réévaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA), en raison de signalements européens d’atteintes...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/07/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2018 - Neoral 50 mg, caspule molle - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2018 - Neoral 50 mg, caspule molle - BB Farma (31/07/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/07/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2018 - Neoral 100 mg, caspule molle - Pharma Lab Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en juillet 2018 - Neoral 100 mg, caspule molle - Pharma Lab (31/07/2018)
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 27/07/2018 Décision n° 2018-180 du 26/07/2018 - Désignation d'inspecteurs de l'ANSM (SOLBES-LATOURETTE Solange) Décision n° 2018-180 du 26/07/2018 - Désignation d'inspecteurs de l'ANSM (SOLBES-LATOURETTE Solange) (27/07/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 27/07/2018 Décision DG n° 2018-176 du 27/07/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-176 du 27/07/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (27/07/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/07/2018 Injonction n° 18MB016-INJ du 25/07/2018 portant sur l'établissement de la société ASPEN Notre-Dame de Bonneville (Seine-Maritime) Injonction n° 18MB016-INJ du 25/07/2018 portant sur l'établissement de la société ASPEN Notre-Dame de Bonneville (Seine-Maritime)Situation régularisée le 21/06/2019
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 27/07/2018 Surveillance des implants mammaires par l’ANSM : publication d’un avis d’experts de CSST et d’une étude sur la texturation Dans le cadre de sa surveillance active des implants mammaires, l’ANSM publie aujourd’hui le rapport du CSST « Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules et port d'implant mammaire,...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 25/07/2018 Thérapie génique : accès précoce aux premiers médicaments innovants "CAR T-Cells" dans le traitement de certains cancers hématologiques En juin 2018, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif pour l’autorisation de mise sur le marché des deux premiers médicaments de thérapie...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 24/07/2018 Rappel de certains médicaments à base de valsartan : l’ANSM met à disposition des patients un numéro vert et un document d’information Suite au rappel au niveau mondial de certains médicaments à base de valsartan concernés par un défaut de qualité, l’ANSM met en place un numéro vert pour...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/07/2018 Injonction n° 18COS001-INJ du 12/07/2018 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES GILBERT situé à Hérouville-Saint-Clair (Calvados) Injonction n° 18COS001-INJ du 12/07/2018 portant sur l'établissement de la société LABORATOIRES GILBERT situé à Hérouville-Saint-Clair (Calvados)Situation régularisée le 07/12/2018
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/07/2018 Injonction n° 17COS059-INJ du 12/07/2018 portant sur l'établissement de la société ALES GROUP situé à Bezons (Val d'Oise) Injonction n° 17COS059-INJ du 12/07/2018 portant sur l'établissement de la société ALES GROUP situé à Bezons (Val d'Oise)Situation régularisée le 04/10/2019
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 24/07/2018 Décision DG n° 2018-178 du 24/07/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-178 du 24/07/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (24/07/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 24/07/2018 Injonction n° 17COS064-INJ du 12/07/2018 portant sur l'établissement de la société LESSONIA situé à Croas Ar Neizic (Finistère) Injonction n° 17COS064-INJ du 12/07/2018 portant sur l'établissement de la société LESSONIA situé à Croas Ar Neizic (Finistère)Situation régularisée le 16/11/2018
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 23/07/2018 Médicaments génériques - Décision du 19 juillet 2018 Médicaments génériques - Décision du 19 juillet 2018 (23/07/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 23/07/2018 Décision du 20/07/2018 – Modification des décisions des 25 octobre 2004 et 13 octobre 2Ol6 portant habilitation d'un organisme chargé de la mise en oeuvre des procédures de certification en vue de la mise sur le marché des dispositifs médicaux et des... Décision du 20/07/2018 – Modification des décisions des 25 octobre 2004 et 13 octobre 2Ol6 portant habilitation d'un organisme chargé de la mise en oeuvre des procédures...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 20/07/2018 Xofigo (radium-223) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 9 au 12 juillet 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 19/07/2018 Remise à disposition de la spécialité VIPERFAV : Attention aux différences entre VIPERFAV et VIPERATAB et au risque d’erreur médicamenteuse Information actualisée le 14/08/2018 : Précision sur les modalités d’administration de Viperatab avec renouvellement systématique de la seconde dose
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 18/07/2018 Arrêt de fabrication de la Benzathine benzylpénicilline du laboratoire Sandoz - Sécurisation de l'approvisionnement en Extencilline L’ANSM a été informée, par le laboratoire Sandoz, de l’arrêt de fabrication au niveau mondial de ses spécialités à base de benzathine benzylpénicilline,...
PUBLIÉ LE 18/07/2018 Consultation publique sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de deux ans - Publication des conclusions du CSST Dans le cadre de la consultation publique organisée par l’ANSM le 10 juillet dernier sur la communication des données de sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants...