Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 02/02/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Clinigen Healthcare France La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 22/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées des laboratoires Leo La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/09/2024 Défaut qualité de certains flacons d’amoxicilline / acide clavulanique 100 mg / 12,5 mg par ml, suspension buvable Nous avons été informés d’un possible défaut d’étanchéité affectant un très petit nombre de flacons d’amoxicilline / acide clavulanique...
PUBLIÉ LE 20/09/2024 Documents transmis le 20/09/2024 - Stupéfiants rapport d'enquête d'addictovigilance – cannabinoides de synthèse
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 20/09/2024 Décision du 18/09/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Takeda France Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 20/09/2024 Décision du 18/09/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Octapharma Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 20/09/2024 Décision du 22/08/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire LFB Biomedicaments Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 20/09/2024 Décision du 18/09/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Grifols Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 20/09/2024 Décision du 18/09/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire CSL Behring Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 19/09/2024 Sugammadex 100 mg/mL, solution injectable flacons de 2 ml et de 5 ml – [sugammadex sodique] remise à disposition
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 17/09/2024 Décision du 16/09/2024 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 16/09/2024 Avis de l’ANSM en date du 10/09/2024 sur les conditions de mise en oeuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires ranibizumab et aflibercept Contexte :Aux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 16/09/2024 Tercian 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule – [cyamémazine] tension d'approvisionnement
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/09/2024 Décision du 11/09/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Décision du 11/09/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Avastin (Bevacizumab)25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans l'indication "Traitement de la dégénérescence...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/09/2024 Décision DG n° 2024-273 du 11/09/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/09/2024 Décision DG n° 2024-272 du 11/09/2024 - Nomination à l'ANSM (DAMMAK Hanène) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/09/2024 Décision DG n° 2024-271 du 10/09/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/09/2024 Décision DG n° 2024-270 du 10/09/2024 - Nomination à l'ANSM (ROMAN Emilie) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/09/2024 Avis de l'ANSM du 06/08/2024 sur le médicament Fasenra 30 mg, solution injectable en seringue prérempliedans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 03/05/2024 complétée le 14/05/2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique)...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/09/2024 Décision n° 2024-274 du 06/09/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (DESTERE Alexandre) Le Directeur « « de la Direction Médicale Médicaments 2 (Psychiatrie, neurologie ; Antalgie, rhumatologie, anesthésie, médicaments des addictions ;...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 06/09/2024 Tercian 40 mg/ml, solution buvable en gouttes – [cyamémazine] tension d'approvisionnement
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/09/2024 Décision de renouvellement du 03/09/2024 du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Xalkori 200mg, gélule, Xalkori 250mg, gélule Dans l'indication :Traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant une mutation de...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 05/09/2024 Décision du 05/09/2024 portant renouvellement d'autorisation d’un programme d’apprentissage - Omnipaps Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 04/09/2024 Pamidronate de sodium Hospira 9 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – [sodium (pamidronate de)] remise à disposition
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 03/09/2024 Décision du 02/09/2024 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
PUBLIÉ LE 02/09/2024 Documents transmis le 02/09/2024 - Covacpreg Étude covacpreg – convention subvention
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 27/08/2024 Riamet 20 mg/120 mg, comprimé – [artéméther, luméfantrine] remise à disposition
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 26/08/2024 Décision du 26/08/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/08/2024 Décision du 14/08/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Progestérone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/08/2024 Praluent 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli – [alirocumab (mammifere/hamster/cellules cho)] tension d'approvisionnement
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/08/2024 Triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable – [fluconazole] remise à disposition
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 20/08/2024 Avis de l'ANSM du 16/07/2024 sur le médicament Kimozo 40 mg/ml, suspension buvable dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : Le 2 mai 2024 complétée le 8 juillet 2024Nom du demandeur : Orphelia PharmaDénomination du médicament (nom, dosage...
Décisions (médicaments) MTI et MTIPP PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision du 12/08/2024 fixant le contenu des demandes d’autorisation initiale, de renouvellement d’autorisation ou de modification d’autorisation des MTI préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le règlement (CE) n°1394/2007...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision DG n° 2024-266 du 12/08/2024 - Nomination à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision DG n° 2024-259 du 12/08/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision DG n° 2024-258 du 12/08/2024 - Nomination à l'ANSM (ABRANTES Ingrid) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision DG n° 2024-267 du 12/08/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/08/2024 HLS Set Advanced 5.0 et 7.0 – Getinge/Maquet tension d'approvisionnement
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 09/08/2024 Bricanyl 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule – [terbutaline (sulfate de)] remise à disposition
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/08/2024 Alvesco 80 microgrammes/dose et 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé – [ciclésonide] tension d'approvisionnement
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/08/2024 PLS Set et PLS Set Plus – Getinge/Maquet tension d'approvisionnement
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 07/08/2024 Décision du 05/08/2024 portant modification de la liste des substances classées comme psychotropes Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la décision 67/5 de la Commission...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 07/08/2024 Décision du 05/08/2024 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu les décisions 67/1, 67/2, 67/3...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 06/08/2024 Décision du 05/08/2024 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique médicaments hybrides
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/08/2024 Décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits Décision du 02/08/2024 portant suspension d’importation, d’exportation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution en gros, de détention...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 31/07/2024 Rispéridone L.P. 37,5 mg/2 mL, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie – [rispéridone] tension d'approvisionnement
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 30/07/2024 Avis de l'ANSM du 25/06/2024 sur le médicament Rybrevant dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 14 février 2024, complétée le 13 mars 2024, le 18 avril 2024, le 19 avril 2024 et le 17 juin 2024.Nom du demandeur : Janssen-CilagDénomination...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 30/07/2024 Décision n° 2024-269 du 30/07/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (TEBACHER-ALT Martine) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Vos démarches - Industriel Déclarer / enregistrer des activités des opérateurs, des dispositifs médicaux, des assemblages (systèmes/nécessaires), et le correspondant de matériovigilance attention
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/07/2024 Un-Alfa 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable IV en ampoule – [alfacalcidol] tension d'approvisionnement