Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 23/05/2024 Avis de l'ANSM du 26/03/2024 sur le médicament Balversa dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 6 novembre 2023, complétée le 16 novembre 2023, le 15 février 2024 et le 4 mars 2024Nom du demandeur : Janssen CilagDénomination...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/05/2024 Décision DG n° 2024-210 du 22/05/2024 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (CACHET Mélanie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/05/2024 Décision n° 2024-194 du 22/05/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Contrôle de qualité des dispositifs médicaux » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu        le Code de...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 22/05/2024 Décision n° 2024-193 du 22/05/2024 - Modification d’un Comité scientifique permanent « Contrôle de qualité des dispositifs médicaux » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu        le Code de la santé...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 22/05/2024 Décision n° 2024-225 du 22/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LEGEAY Marion) La Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4,...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 22/05/2024 Décision du 17/05/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Onpattro (patisiran) 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 22/05/2024 Décision n° 2024-224 du 22/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LABADIE Magali) La Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 22/05/2024 Décision n° 2024-223 du 22/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GOURAUD Aurore) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/05/2024 Décision n° 2024-222 du 21/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (BRAHMI Mehdi) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/05/2024 Décision n° 2024-220 du 21/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (MASFARAUD Jean-François) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/05/2024 Décision n° 2024-221 du 21/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (COTELLE Sylvie) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision du 17/05/2024 - Renouvellement du CPC des médicaments Gymiso 200 microgrammes, comprimé et MisoOne 400 microgrammes, comprimé Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Gymiso (misoprostol) 200 microgrammes, comprimé MisoOne (misoprostol) 400 microgrammes, comprimé dans...

Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision DG n° 2024-212 du 17/05/2024 portant habilitation d’inspecteurs de l’ANSM Décision abrogée le 30/09/2024 par la décision n° 2024-276

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 16/05/2024 - Diane 35 microgrammes, comprimé enrobé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/05/2024 Gardenal 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable – [phénobarbital sodique] tension d'approvisionnement

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision du 15/05/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du code de la santé publique le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le MITM Xembify 200 mg/mL, solution injectable sous cutanée La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision n° 2024-216 du 17/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (DAMIN-PERNIK Marlène) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision n° 2024-215 du 16/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (TALAGRAND-REBOUL Emilie) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux in vitro » ;Vu        le Code de la santé...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision du 18/04/2024 portant suspension de la publicité et de l’exploitation du produit dénommé ImuPatch par la société Sodeval La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le code de la santé publique (CSP)...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision n° 2024-213 du 15/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LABAT Maëlys) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision n° 2024-214 du 15/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (POCHARD Liselotte) Le Directeur de la Direction de la Surveillance  ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 16/05/2024 Midazolam Viatris 5 mg/ml, solution injectable ou rectale – [midazolam] remise à disposition

medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 15/05/2024 Civaron 136 mmol/L, solution pour perfusion – [sodium (citrate de)] rupture de stock

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision du 06/05/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Imfinzi (durvalumab) 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision DG n° 2024-195 du 23/04/2024 - Modification du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu        le Code de...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision DG n° 2024-196 du 23/04/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu        le Code...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 02/05/2024 - Aromasine 25 mg, comprimé enrobé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision du 25/04/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Botox 50, 100 et 200 unités Allergan, poudre pour solution injectable La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 06/05/2024 Avis de l'ANSM du 18/03/2024 sur le médicament Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 10 novembre 2023 complétée le 22 novembre 2023, le 28 février 2024 et le 8 mars 2024.Nom du demandeur : Astra ZenecaDénomination...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/05/2024 Décision n° 2024-208 du 03/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GRIMANDI Gaël) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu        le Code de la santé...

Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 03/05/2024 Décision du 02/05/2024 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 03/05/2024 Décision DG n° 2024-184 du 02/05/2024 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (BOISSIN-JONVILLE Hélène) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 03/05/2024 Décision DG n° 2024-203 du 02/05/2024 - Cessation de fonction et abrogation d’une délégation de signature à l’ANSM (DITTENIT Frédéric) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

vaccins Remise à disposition PUBLIÉ LE 03/05/2024 Havrix 1440 U/1 ml adultes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin inactivé de l'hépatite A (inactivé adsorbé) – [virus de l'hépatite A souche HM175 (inactivé, adsorbé)] remise à disposition

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/05/2024 Décision n° 2024-207 du 30/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (KHANNA Raoul Kanav) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/04/2024 Umuline Rapide 100 UI/1 mL, solution injectable en flacon – [insuline humaine recombinante soluble] remise à disposition

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 30/04/2024 Décision n° 2024-202 du 29/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (BUI QUOC Emmanuel) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/04/2024 Umuline Profil 30 100 UI/mL, suspension injectable en flacon – [insuline humaine recombinante isophane biphasique] remise à disposition

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/04/2024 Mitoxantrone Accord 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (flacon de 5ml) – [mitoxantrone (chlorhydrate de)] remise à disposition

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/04/2024 Décision n° 2024-201 du 29/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (PEYRE Alexandre) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 29/04/2024 Héparine calcique 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) de 0,2 mL et 0,3 ml, Calciparine 5 000 UI/0,2 ml et 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) – [héparine calcique] tension d'approvisionnement

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/04/2024 Décision n° 2024-200 du 26/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LACOUR Brigitte) Le Directeur du GIS EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-199 du 11/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (JOUANNET Pierre) Le Directeur du GIS EPI-PHARE ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4,...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-178 du 23/04/2024 modifiant la décision n° 2024-97 du 14/02/2024 portant création d’un Comité scientifique temporaire « Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » a I’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment les...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/04/2024 Décision n° 2024-198 du 24/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (FAVRELIERE Sylvie) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...

medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 24/04/2024 Paclitaxel AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion-flacon de 100 ml – [paclitaxel] rupture de stock

Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 23/04/2024 Décision du 22/04/2024 portant renouvellement d'autorisation d’un programme d’apprentissage - Norditropine Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...

Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 23/04/2024 Décision du 23/04/2024 portant renouvellement d'autorisation d’un programme d’apprentissage - Saizen Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 22/04/2024 Avis de l'ANSM du 25/03/2024 sur le médicament Sotatercept dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 15 novembre 2023, complétée les 28 novembre 2023, 20 décembre 2023, 19 janvier 2024, 09 février 2024 et le 1er mars 2024Nom du...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 22/04/2024 Décision n° 2024-197 du 22/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (PIZZOGLIO Véronique) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...