Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 01/01/2024 Décision n° 2024-05 du 01-01-2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (FRESSE Audrey) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 29/12/2023 Hémovigilance : l’ANSM fait évoluer la déclaration des effets indésirables donneurs de sang À compter du 2 janvier 2024, les modalités de déclaration, par les correspondants d’hémovigilance, des effets indésirables de gravité modérée...
Documents de référence PUBLIÉ LE 28/12/2023 Recommandations pour les DMDIV Les recommandations ont pour objectif de mettre à disposition les stratégies optimales d’utilisation des produits de santé, dans une pathologie donnée. Elles peuvent...
Documents de référence PUBLIÉ LE 28/12/2023 Recommandations pour les dispositifs médicaux (DM et DMDIV) recommandations pour les dispositifs médicaux (dm et dmdiv)
Documents de référence PUBLIÉ LE 28/12/2023 Recommandations pour les DM Les recommandations ont pour objectif de mettre à disposition les stratégies optimales d’utilisation des produits de santé, dans une pathologie donnée. Elles peuvent...
Vos démarches - Industriel Lancer une alerte de sécurité sanitaire lancer une alerte de sécurité sanitaire
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 26/12/2023 Cathéter de thermoplastie bronchique Alair, contrôleur radiofréquence pour la thermoplastie bronchique Alair, kits d'accessoires du contrôleur RF |- Boston Scientific SAS Produits concernésCathéter de thermoplastie bronchique, contrôleur radiofréquence pour la thermoplastie bronchique, kit d'accessoires du contrôleur RF (Royaume-Uni Type...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/12/2023 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver Nous avons réuni le 21 décembre les représentants des associations de patients, des professionnels de santé de ville et hospitalier ainsi que les acteurs de la chaîne...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 26/12/2023 Largactil 25 mg, comprimé pelliculé – [chlorpromazine] largactil 25 mg, comprimé pelliculé – [chlorpromazine]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 22/12/2023 Largactil 100 mg, comprimé pelliculé sécable – [chlorpromazine] largactil 100 mg, comprimé pelliculé sécable – [chlorpromazine]
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 22/12/2023 Geodon Information du 22/12/2023Ce produit vient en remplacement du Zeldox qui est actuellement en rupture de stock
Comités d'interfaces 21 déc. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Atelier de synthèse des 3 tables rondes 2023 (Aspects qualité, préclinique et clinique des MTI) - Pour discussion Restitution des travaux des ateliers - Pour information et discussion Point...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 20/12/2023 Recommandations pour le bon usage des antibiotiques Nous publions des recommandations à l’attention des patients, parents, professionnels de santé, pour souligner l’importance de bien utiliser les antibiotiques. Elles ont été...
Surveillance Cosmétovigilance PUBLIÉ LE 20/12/2023 L’ANSM prend une décision de police sanitaire concernant les produits de tatouage Perma Blend (maquillage permanent) Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre notamment la commercialisation et l’utilisation de l’ensemble des produits de tatouage Perma Blend, destinés essentiellement...
Comités scientifiques temporaires (CST) 19 déc. 2023 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Introduction Introduction aux objectifs du CST - Information Rappel des règles déontologiques régissant le fonctionnement des CST - Information Point sur les déclarations...
Comités scientifiques temporaires (CST) 19 déc. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Audition publique à partir de 09h30 : Marine Martin, Présidente de l’APESAC...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/12/2023 Telisotuzumab Vedotin telisotuzumab vedotin
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 19/12/2023 Genotonorm Miniquick poudre et solvant pour solution injectable|– [somatropine] genotonorm miniquick poudre et solvant pour solution injectable|– [somatropine]
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 19/12/2023 Christelle Ratignier-Carbonneil est reconduite en tant que directrice générale de l’ANSM Le président de la République, après avis favorable des commissions des affaires sociales de l’Assemblée nationale et du Sénat, a reconduit le 18 décembre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/12/2023 Décision DG n° 2023-195 - Délégations de signature à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/12/2023 Progestatifs et risque de méningiome : recommandations pour limiter ce risque Actualisation du 04/06/2024 Consultez notre courriel aux médecins généralistes, gynécologues, endocrinologues, radiologues, neurologues et neurochirurgiens, pharmaciens...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 18/12/2023 Décision DG n° 2023-189 – Délégations de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par intérim,VU le...
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 déc. 2023 Comité Médicaments de dermatologie Introduction Adoption de l’ordre du jour - Pour adoption Dossiers Produit Clascoterone : nouvelle AMM centralisée - Pour discussion Tacrolimus : pyoderma gangrenosum - Pour discussion Tour...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/12/2023 Création d’un comité scientifique temporaire pour analyser l’usage des analogues du GLP-1 Actualisation du 07/05/2024Le CST Analyse de l’usage des analogues GLP-1 a été prolongé jusqu'au 16 juin 2025 Afin de poursuivre le travail initié sur l’utilisation...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 14/12/2023 PPC DreamStation 2 Philips : surveiller tout signe de surchauffe La Food and Drugs Agency (FDA) a récemment recommandé aux patients utilisant les appareils Philips DreamStation 2 à pression positive continue (PPC) de surveiller attentivement tout...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/12/2023 Comité scientifique temporaire - Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Missions Le comité scientifique temporaire Analyse de l’usage des analogues GLP-1 est chargé de : réaliser un état des lieux de l’utilisation des analogues GLP-1...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 déc. 2023 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Les organoides & organoïdes-sur-puce ; techniques d’obtention et éthique...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/12/2023 Eldisine (vindésine) : conduite à tenir dans un contexte de rupture d’approvisionnement eldisine (vindésine) : conduite à tenir dans un contexte de rupture d’approvisionnement
Comités d'interfaces 14 déc. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Vigilance Sujets présentés par ANSM - Pour avis Sujets présentés par SIDIV - Pour avis Sujets présentés par SNITEM - Pour avis
ANSM Les comités d'interface L’interface directe entre l’ANSM et les parties prenantes (industriels, associations de patients, professionnels de santé) est assurée à travers des "comités d’interface"....
ANSM Les comités scientifiques permanents Tous les membres de nos instances consultatives sont soumis aux règles déontologiques de l’ANSM. La composition de ces comités, l’ordre du jour ainsi que les comptes-rendus...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 13/12/2023 Quasym L.P., gélule à libération modifiée – [méthylphénidate] quasym l.p., gélule à libération modifiée – [méthylphénidate]
vaccins Remise à disposition PUBLIÉ LE 13/12/2023 Rabipur, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rabique (inactivé) – [virus de la rage inactivé, souche Flury LEP] rabipur, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rabique (inactivé) – [virus de la rage inactivé, souche flury lep]
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour les micro-organismes et toxines Actualisation du 12/12/2023Parution de l'arrêté du 15 novembre 2023 fixant les renseignements qui figurent sur l'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 du code de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 déc. 2023 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Dossiers thématiques - Information / discussion Cas marquants Maillage de l'hémovigilance au niveau local et régional Actualités...
Comités français de la pharmacopée 12 déc. 2023 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Information Dossiers à examiner en séance Inscription des plantes sur la liste des Plantes médicinales...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 déc. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Retour d’information sur la politique de santé...
Comités d'interfaces 8 déc. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 8 septembre 2023 - Pour information Sujets pour discussion - pour discussion Programme de travail 2024 Mise à jour de la liste des représentants...
Comités scientifiques temporaires (CST) 7 déc. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 23/11/2023 - Avis Pharmacovigilance et addictovigilance : Point sur les effets indésirables...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/12/2023 MEOPA (Actynox, Antasol, Entonox, Kalinox, Oxynox, Placynox) : modification de l’étiquetage pour réduire le risque de confusion avec les bouteilles d’oxygène Des administrations par erreur de MEOPA (mélange équimolaire composé d’oxygène et de protoxyde d’azote) ont été signalées résultant...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 06/12/2023 Imeth 2,5 mg et 10 mg, comprimé |‐ [méthotrexate] imeth 2,5 mg et 10 mg, comprimé |‐ [méthotrexate]
Comités d'interfaces 6 déc. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction et tour de table Bilan CTIS Calendrier de transition des essais cliniques Démarche simplifiée Rapport Annuel de Sécurité médicaments AOB Conclusion et...
